Lantus u prediabetu
4. července 2006 aktualizováno: Sanofi
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Lantus® (inzulin glargin) u subjektů s narušenou glukózou nalačno (IFG) nebo narušenou glukózovou tolerancí (IGT)
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Lantus® (inzulín glargin) u prediabetu (IFG nebo IGT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperglykémie (buď IGT, IFG nebo neléčený diabetes typu 2)
- HbA1c < 7,0 %
- BMI < 40kg/m2
- Schopný provádět středně těžké cvičení na stacionárním kole
Kritéria vyloučení:
- Chronická farmakologická léčba hyperglykémie, minulé nebo současné
- CAD
- sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- TK > 180/105
- Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: 8bodové měření glukózy v krvi.
|
|
Bezpečnost / snášenlivost: hypoglykémie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladina glukózy v krvi v reakci na cvičení.
|
|
Hladiny kontraregulačních hormonů nalačno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter JOHNSTON, MD, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOE901/1021
- HOE901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .