- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00348972
Lantus ved prediabetes
4. juli 2006 oppdatert av: Sanofi
Vurdering av sikkerhet og toleranse for Lantus® (Insulin Glargine) hos personer med nedsatt fastende glukose (IFG) eller nedsatt glukosetoleranse (IGT)
For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Lantus® (insulin glargin) ved prediabetes (IFG eller IGT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyperglykemi (enten IGT, IFG eller ubehandlet type 2 diabetes)
- HbA1c < 7,0 %
- BMI < 40kg/m2
- Kunne utføre moderat stasjonær sykkeltrening
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk farmakologisk behandling for hyperglykemi, tidligere eller nåtid
- CAD
- serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- BP > 180/105
- Ubevissthet om hypoglykemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt: 8-punkts blodsukkermålinger.
|
Sikkerhet/toleranse: hypoglykemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Blodsukker som svar på trening.
|
Fastende liggende nivåer av motregulerende hormoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter JOHNSTON, MD, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2006
Sist bekreftet
1. juli 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOE901/1021
- HOE901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lantus® (insulin glargin)
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Sør-Afrika, Canada, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Latvia, Mexico, Nederland, Romania
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Finland, Sør-Afrika, Canada, Mexico, Chile, Spania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Portugal, Romania
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Bulgaria, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Latvia, Litauen, Nederland, Puerto Rico, Romania, Slovakia, Sverige
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullførtType 2 diabetesForente stater, Jordan, Korea, Republikken, Slovakia, Sør-Afrika, Taiwan
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullførtType 1 diabetes mellitusTsjekkia, Forente stater, Canada, Estland, Tyskland, Ungarn, Latvia, Slovakia
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullførtType 1 diabetesForente stater, Canada, Tsjekkia, Estland, Tyskland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Sør-Afrika, Storbritannia
-
GeropharmFullførtKlemmestudieDen russiske føderasjonen
-
SanofiFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Slovakia, Canada, Sør-Afrika, Puerto Rico, Polen