Lantus em Pré-diabetes
4 de julho de 2006 atualizado por: Sanofi
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Lantus® (Insulina Glargina) em Indivíduos com Glicose de Jejum Prejudicada (IFG) ou Tolerância à Glicose Prejudicada (IGT)
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de Lantus® (insulina glargina) em pré-diabetes (IFG ou IGT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperglicemia (IGT, IFG ou diabetes tipo 2 não tratada)
- HbA1c < 7,0%
- IMC < 40kg/m2
- Capaz de realizar exercícios moderados de bicicleta ergométrica
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico crônico para hiperglicemia, passada ou presente
- cafajeste
- creatinina sérica > 2,0mg/dL
- PA > 180/105
- História de desconhecimento da hipoglicemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Eficácia: medições de glicemia de 8 pontos.
|
|
Segurança/tolerabilidade: hipoglicemia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Glicemia em resposta ao exercício.
|
|
Níveis supinos em jejum de hormônios contrarregulatórios
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter JOHNSTON, MD, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2006
Última verificação
1 de julho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOE901/1021
- HOE901
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .