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Lantus bei Prädiabetes

4. Juli 2006 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lantus® (Insulin Glargin) bei Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG) oder eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT)

Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lantus® (Insulin Glargin) bei Prädiabetes (IFG oder IGT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperglykämie (entweder IGT, IFG oder unbehandelter Typ-2-Diabetes)
  • HbA1c < 7,0 %
  • BMI < 40 kg/m2
  • Kann moderate stationäre Fahrradübungen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische pharmakologische Behandlung einer Hyperglykämie in der Vergangenheit oder Gegenwart
  • CAD
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blutdruck > 180/105
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: 8-Punkte-Blutzuckermessung.
Sicherheit/Verträglichkeit: Hypoglykämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutzucker als Reaktion auf körperliche Betätigung.
Nüchternspiegel der gegenregulatorischen Hormone in Rückenlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Peter JOHNSTON, MD, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOE901/1021
  • HOE901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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