Respuesta inflamatoria durante la anestesia y la cirugía (IRAS)
Un ensayo prospectivo y aleatorizado para estudiar los efectos de diferentes agentes anestésicos en la respuesta inmunitaria perioperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos mayores, en particular los que se someten a cirugía cardíaca, desarrollan una respuesta inflamatoria grave en hasta el 50 % de los casos, lo que conduce a un aumento de la mortalidad y la morbilidad. La respuesta inflamatoria depende del procedimiento quirúrgico y de factores relacionados con el paciente, como la predisposición genética y las comorbilidades. Sin embargo, los estudios in vitro mostraron que el tipo y la duración de la anestesia general también influyen en la extensión de la inflamación perioperatoria.
Comparación: la anestesia intravenosa total con propofol se compara con la anestesia volátil con isoflurano con respecto al desarrollo de una respuesta inflamatoria perioperatoria.
El estudio IRAS es un estudio de centro único, ejecutado en el Centro Médico Universitario de Utrecht, Países Bajos. Se incluyen cuatro grupos de pacientes diferentes. 1) Pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con uso de circulación extracorpórea (CPB), 2) pacientes sometidos a reparación de aneurisma de aorta mediante abordaje endovascular y 3) mediante procedimiento abierto convencional, y 4) pacientes sometidos a cirugía para el reemplazo de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD).
El IRAS es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado. Los pacientes son asignados aleatoriamente a una técnica de anestesia intravenosa o balanceada. Se extraen muestras de sangre periférica antes, durante y hasta 72h después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht, Division of Perioperative Care and Emergency Medicine, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y planificados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) electivo, cirugía de aorta o reemplazo de desfibrilador cardioversor implantable (ICD)
Criterio de exclusión:
- Operaciones de emergencia
- Pacientes sometidos a procedimientos combinados o re-do
- Pacientes a los que se les diagnostica o se someten a tratamiento para un trastorno de esteroides u hormonas, excluida la diabetes.
- Pacientes que padecen enfermedades inflamatorias crónicas.
- Pacientes que sufren infecciones actuales
- Pacientes actualmente tratados con esteroides
- Pacientes en tratamiento o atención por una neoplasia maligna
- Pacientes que participan en otro estudio que puede interferir con los criterios de valoración del ensayo IRAS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
CABG electiva solo pacientes
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2
Pacientes quirúrgicos de reemplazo de ICD electivos que requieren anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inflamatoria perioperatoria a través de la medición de la expresión y la capacidad de respuesta del receptor tipo Toll (TLR) 2 y 4 de monocitos de muestras de sangre completa.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de la hemodinámica sistémica
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Necesidad de medicación vasoactiva para desarrollar objetivos hemodinámicos predefinidos
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Parámetro bioquímico de isquemia e infarto de miocardio (Troponina-I), medido inmediatamente antes y después de la cirugía, 24 h y 72 h después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Eventos adversos graves evaluados a los 3 días de la cirugía, al alta, a los 30 días y al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cor J Kalkman, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
- Director de estudio: Wolfgang F Buhre, MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
- Director de estudio: Gerard Pasterkamp, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Kleijn D, Pasterkamp G. Toll-like receptors in cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2003 Oct 15;60(1):58-67. doi: 10.1016/s0008-6363(03)00348-1.
- de Rossi LW, Brueckmann M, Rex S, Barderschneider M, Buhre W, Rossaint R. Xenon and isoflurane differentially modulate lipopolysaccharide-induced activation of the nuclear transcription factor KB and production of tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6 in monocytes. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1007-1012. doi: 10.1213/01.ANE.0000106860.27791.44.
- Larsen B, Hoff G, Wilhelm W, Buchinger H, Wanner GA, Bauer M. Effect of intravenous anesthetics on spontaneous and endotoxin-stimulated cytokine response in cultured human whole blood. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1218-27. doi: 10.1097/00000542-199811000-00023.
- Flier S, Concepcion AN, Versteeg D, Kappen TH, Hoefer IE, de Lange DW, Pasterkamp G, Buhre WF. Monocyte hyporesponsiveness and Toll-like receptor expression profiles in coronary artery bypass grafting and its clinical implications for postoperative inflammatory response and pneumonia: An observational cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):177-88. doi: 10.1097/EJA.0000000000000184.
- Flier S, Post J, Concepcion AN, Kappen TH, Kalkman CJ, Buhre WF. Influence of propofol-opioid vs isoflurane-opioid anaesthesia on postoperative troponin release in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):122-30. doi: 10.1093/bja/aeq111. Epub 2010 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC-05/261-E
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