- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356746
Risposta infiammatoria durante anestesia e chirurgia (IRAS)
Uno studio prospettico randomizzato per studiare gli effetti di diversi agenti anestetici sulla risposta immunitaria perioperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori, in particolare quelli sottoposti a cardiochirurgia, sviluppano una grave risposta infiammatoria fino al 50% dei casi che porta ad un aumento della mortalità e della morbilità. La risposta infiammatoria dipende dalla procedura chirurgica e da fattori correlati al paziente come la predisposizione genetica e le comorbilità. Tuttavia, studi in vitro hanno dimostrato che il tipo e la durata dell'anestesia generale influenzano anche l'entità dell'infiammazione perioperatoria.
Confronto: l'anestesia endovenosa totale con propofol viene confrontata con l'anestesia volatile con isoflurano rispetto allo sviluppo della risposta infiammatoria perioperatoria.
Lo studio IRAS è uno studio a centro singolo, eseguito presso il Centro medico universitario di Utrecht, Paesi Bassi. Sono inclusi quattro diversi gruppi di pazienti. 1) Pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) con utilizzo di bypass cardiopolmonare (CPB), 2) pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta mediante approccio endovascolare e 3) mediante procedura convenzionale a cielo aperto e 4) pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
L'IRAS è uno studio clinico prospettico randomizzato. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a una tecnica di anestesia endovenosa o bilanciata. I campioni di sangue periferico vengono prelevati prima, durante e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3508 GA
- UMC Utrecht, Division of Perioperative Care and Emergency Medicine, Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni e pianificati per intervento elettivo di bypass coronarico (CABG), chirurgia dell'aorta o sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Criteri di esclusione:
- Operazioni di emergenza
- Pazienti sottoposti a procedure combinate o ripetute
- Pazienti a cui è stata diagnosticata o sono sottoposti a trattamento per un disturbo steroideo o ormonale, escluso il diabete
- Pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche
- Pazienti che soffrono di infezioni in corso
- Pazienti attualmente trattati con steroidi
- Pazienti sottoposti a trattamento o cura per un tumore maligno
- Pazienti che partecipano a un altro studio che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio IRAS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
solo pazienti CABG elettivi
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2
pazienti chirurgici sostitutivi elettivi di ICD che richiedono anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta infiammatoria perioperatoria attraverso la misurazione dell'espressione e della reattività del recettore Toll-like (TLR) 2 e 4 dei monociti da campioni di sangue intero.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri di emodinamica sistemica
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Necessità di farmaci vasoattivi per sviluppare obiettivi emodinamici predefiniti
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Parametro biochimico di ischemia miocardica e infarto (troponina-I), misurato immediatamente prima e dopo l'intervento chirurgico, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Eventi avversi gravi valutati 3 giorni dopo l'intervento, alla dimissione, 30 giorni e un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Cor J Kalkman, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
- Direttore dello studio: Wolfgang F Buhre, MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
- Direttore dello studio: Gerard Pasterkamp, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Kleijn D, Pasterkamp G. Toll-like receptors in cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2003 Oct 15;60(1):58-67. doi: 10.1016/s0008-6363(03)00348-1.
- de Rossi LW, Brueckmann M, Rex S, Barderschneider M, Buhre W, Rossaint R. Xenon and isoflurane differentially modulate lipopolysaccharide-induced activation of the nuclear transcription factor KB and production of tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6 in monocytes. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1007-1012. doi: 10.1213/01.ANE.0000106860.27791.44.
- Larsen B, Hoff G, Wilhelm W, Buchinger H, Wanner GA, Bauer M. Effect of intravenous anesthetics on spontaneous and endotoxin-stimulated cytokine response in cultured human whole blood. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1218-27. doi: 10.1097/00000542-199811000-00023.
- Flier S, Concepcion AN, Versteeg D, Kappen TH, Hoefer IE, de Lange DW, Pasterkamp G, Buhre WF. Monocyte hyporesponsiveness and Toll-like receptor expression profiles in coronary artery bypass grafting and its clinical implications for postoperative inflammatory response and pneumonia: An observational cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):177-88. doi: 10.1097/EJA.0000000000000184.
- Flier S, Post J, Concepcion AN, Kappen TH, Kalkman CJ, Buhre WF. Influence of propofol-opioid vs isoflurane-opioid anaesthesia on postoperative troponin release in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):122-30. doi: 10.1093/bja/aeq111. Epub 2010 Jun 23.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC-05/261-E
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