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Risposta infiammatoria durante anestesia e chirurgia (IRAS)

23 giugno 2015 aggiornato da: UMC Utrecht

Uno studio prospettico randomizzato per studiare gli effetti di diversi agenti anestetici sulla risposta immunitaria perioperatoria

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'anestesia endovenosa totale rispetto all'anestesia volatile sulla risposta infiammatoria perioperatoria durante e dopo interventi di chirurgia maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori, in particolare quelli sottoposti a cardiochirurgia, sviluppano una grave risposta infiammatoria fino al 50% dei casi che porta ad un aumento della mortalità e della morbilità. La risposta infiammatoria dipende dalla procedura chirurgica e da fattori correlati al paziente come la predisposizione genetica e le comorbilità. Tuttavia, studi in vitro hanno dimostrato che il tipo e la durata dell'anestesia generale influenzano anche l'entità dell'infiammazione perioperatoria.

Confronto: l'anestesia endovenosa totale con propofol viene confrontata con l'anestesia volatile con isoflurano rispetto allo sviluppo della risposta infiammatoria perioperatoria.

Lo studio IRAS è uno studio a centro singolo, eseguito presso il Centro medico universitario di Utrecht, Paesi Bassi. Sono inclusi quattro diversi gruppi di pazienti. 1) Pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) con utilizzo di bypass cardiopolmonare (CPB), 2) pazienti sottoposti a riparazione di aneurisma dell'aorta mediante approccio endovascolare e 3) mediante procedura convenzionale a cielo aperto e 4) pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

L'IRAS è uno studio clinico prospettico randomizzato. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a una tecnica di anestesia endovenosa o bilanciata. I campioni di sangue periferico vengono prelevati prima, durante e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht, Division of Perioperative Care and Emergency Medicine, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti chirurgici specifici sottoposti ad anestesia generale dell'ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e pianificati per intervento elettivo di bypass coronarico (CABG), chirurgia dell'aorta o sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Criteri di esclusione:

  • Operazioni di emergenza
  • Pazienti sottoposti a procedure combinate o ripetute
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata o sono sottoposti a trattamento per un disturbo steroideo o ormonale, escluso il diabete
  • Pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche
  • Pazienti che soffrono di infezioni in corso
  • Pazienti attualmente trattati con steroidi
  • Pazienti sottoposti a trattamento o cura per un tumore maligno
  • Pazienti che partecipano a un altro studio che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio IRAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
solo pazienti CABG elettivi
2
pazienti chirurgici sostitutivi elettivi di ICD che richiedono anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria perioperatoria attraverso la misurazione dell'espressione e della reattività del recettore Toll-like (TLR) 2 e 4 dei monociti da campioni di sangue intero.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di emodinamica sistemica
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Necessità di farmaci vasoattivi per sviluppare obiettivi emodinamici predefiniti
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Parametro biochimico di ischemia miocardica e infarto (troponina-I), misurato immediatamente prima e dopo l'intervento chirurgico, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Eventi avversi gravi valutati 3 giorni dopo l'intervento, alla dimissione, 30 giorni e un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cor J Kalkman, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
  • Direttore dello studio: Wolfgang F Buhre, MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
  • Direttore dello studio: Gerard Pasterkamp, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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