Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk respons under anæstesi og kirurgi (IRAS)

23. juni 2015 opdateret af: UMC Utrecht

Et prospektivt, randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningerne af forskellige anæstetiske midler på det perioperative immunrespons

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af total intravenøs anæstesi versus flygtig anæstesi på det perioperative inflammatoriske respons under og efter større operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, især dem, der gennemgår hjertekirurgi, udvikler en alvorlig inflammatorisk respons i op til 50 % af tilfældene, hvilket fører til øget dødelighed og morbiditet. Den inflammatoriske respons afhænger af den kirurgiske procedure og af patientrelaterede faktorer som genetisk disposition og følgesygdomme. Imidlertid viste in vitro undersøgelser, at typen og varigheden af ​​generel anæstesi også påvirker omfanget af perioperativ inflammation.

Sammenligning: total intravenøs anæstesi med propofol sammenlignes med flygtig anæstesi med isofluran med hensyn til udvikling af perioperativt inflammatorisk respons.

IRAS-undersøgelsen er en enkeltcenterundersøgelse, udført i University Medical Center Utrecht, Holland. Fire forskellige patientgrupper er inkluderet. 1) Patienter, der gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG) med brug af kardiopulmonal bypass (CPB), 2) patienter, der gennemgår reparation af aorta-aneurisme via endovaskulær tilgang og 3) via konventionel åben procedure, og 4) patienter, der skal opereres til udskiftning af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

IRAS er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. Patienter tildeles tilfældigt til en intravenøs eller en afbalanceret anæstesiteknik. Perifere blodprøver tages før, under og op til 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMC Utrecht, Division of Perioperative Care and Emergency Medicine, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

specifikke kirurgiske patienter, der modtager generel anæstesi på universitetsundervisningshospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år og planlagt til elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG), aortakirurgi eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) erstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperationer
  • Patienter, der gennemgår kombinerede eller gentage procedurer
  • Patienter, der er diagnosticeret med eller under behandling for en steroid- eller hormonlidelse, undtagen diabetes
  • Patienter, der lider af kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Patienter, der lider af aktuelle infektioner
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med steroider
  • Patienter under behandling eller pleje for en malignitet
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med endepunkterne i IRAS-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
kun elektive CABG-patienter
2
elektive ICD-erstatningskirurgiske patienter, der har behov for generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ inflammatorisk respons gennem måling af ekspression og reaktionsevne af Toll-like Receptor (TLR) 2 og 4 af monocytter fra fuldblodsprøver.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parametre for systemisk hæmodynamik
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Behov for vasoaktiv medicin for at udvikle foruddefinerede hæmodynamiske mål
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Biokemisk parameter for myokardieiskæmi og infarkt (Troponin-I), målt umiddelbart før og efter operationen, 24 timer og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Alvorlige bivirkninger vurderet 3 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 30 dage og et år efter operationen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Cor J Kalkman, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
  • Studieleder: Wolfgang F Buhre, MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
  • Studieleder: Gerard Pasterkamp, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2006

Først opslået (Skøn)

26. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

3
Abonner