- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00356746
Inflammatorisk respons under anæstesi og kirurgi (IRAS)
Et prospektivt, randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningerne af forskellige anæstetiske midler på det perioperative immunrespons
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, især dem, der gennemgår hjertekirurgi, udvikler en alvorlig inflammatorisk respons i op til 50 % af tilfældene, hvilket fører til øget dødelighed og morbiditet. Den inflammatoriske respons afhænger af den kirurgiske procedure og af patientrelaterede faktorer som genetisk disposition og følgesygdomme. Imidlertid viste in vitro undersøgelser, at typen og varigheden af generel anæstesi også påvirker omfanget af perioperativ inflammation.
Sammenligning: total intravenøs anæstesi med propofol sammenlignes med flygtig anæstesi med isofluran med hensyn til udvikling af perioperativt inflammatorisk respons.
IRAS-undersøgelsen er en enkeltcenterundersøgelse, udført i University Medical Center Utrecht, Holland. Fire forskellige patientgrupper er inkluderet. 1) Patienter, der gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG) med brug af kardiopulmonal bypass (CPB), 2) patienter, der gennemgår reparation af aorta-aneurisme via endovaskulær tilgang og 3) via konventionel åben procedure, og 4) patienter, der skal opereres til udskiftning af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
IRAS er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. Patienter tildeles tilfældigt til en intravenøs eller en afbalanceret anæstesiteknik. Perifere blodprøver tages før, under og op til 72 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508 GA
- UMC Utrecht, Division of Perioperative Care and Emergency Medicine, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år og planlagt til elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG), aortakirurgi eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) erstatning
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperationer
- Patienter, der gennemgår kombinerede eller gentage procedurer
- Patienter, der er diagnosticeret med eller under behandling for en steroid- eller hormonlidelse, undtagen diabetes
- Patienter, der lider af kroniske inflammatoriske sygdomme
- Patienter, der lider af aktuelle infektioner
- Patienter, der i øjeblikket behandles med steroider
- Patienter under behandling eller pleje for en malignitet
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med endepunkterne i IRAS-studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
kun elektive CABG-patienter
|
2
elektive ICD-erstatningskirurgiske patienter, der har behov for generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Perioperativ inflammatorisk respons gennem måling af ekspression og reaktionsevne af Toll-like Receptor (TLR) 2 og 4 af monocytter fra fuldblodsprøver.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Parametre for systemisk hæmodynamik
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Behov for vasoaktiv medicin for at udvikle foruddefinerede hæmodynamiske mål
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Biokemisk parameter for myokardieiskæmi og infarkt (Troponin-I), målt umiddelbart før og efter operationen, 24 timer og 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Alvorlige bivirkninger vurderet 3 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 30 dage og et år efter operationen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cor J Kalkman, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
- Studieleder: Wolfgang F Buhre, MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
- Studieleder: Gerard Pasterkamp, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Kleijn D, Pasterkamp G. Toll-like receptors in cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2003 Oct 15;60(1):58-67. doi: 10.1016/s0008-6363(03)00348-1.
- de Rossi LW, Brueckmann M, Rex S, Barderschneider M, Buhre W, Rossaint R. Xenon and isoflurane differentially modulate lipopolysaccharide-induced activation of the nuclear transcription factor KB and production of tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6 in monocytes. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1007-1012. doi: 10.1213/01.ANE.0000106860.27791.44.
- Larsen B, Hoff G, Wilhelm W, Buchinger H, Wanner GA, Bauer M. Effect of intravenous anesthetics on spontaneous and endotoxin-stimulated cytokine response in cultured human whole blood. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1218-27. doi: 10.1097/00000542-199811000-00023.
- Flier S, Concepcion AN, Versteeg D, Kappen TH, Hoefer IE, de Lange DW, Pasterkamp G, Buhre WF. Monocyte hyporesponsiveness and Toll-like receptor expression profiles in coronary artery bypass grafting and its clinical implications for postoperative inflammatory response and pneumonia: An observational cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):177-88. doi: 10.1097/EJA.0000000000000184.
- Flier S, Post J, Concepcion AN, Kappen TH, Kalkman CJ, Buhre WF. Influence of propofol-opioid vs isoflurane-opioid anaesthesia on postoperative troponin release in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):122-30. doi: 10.1093/bja/aeq111. Epub 2010 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC-05/261-E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien