Tulehdusvaste anestesian ja leikkauksen aikana (IRAS)
Tuleva, satunnaistettu tutkimus eri anestesia-aineiden vaikutusten tutkimiseksi perioperatiiviseen immuunivasteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä, erityisesti sydänleikkauksen saaville, kehittyy vaikea tulehdusvaste jopa 50 %:ssa tapauksista, mikä lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Tulehdusvaste riippuu kirurgisesta toimenpiteestä ja potilaaseen liittyvistä tekijöistä, kuten geneettinen taipumus ja muut sairaudet. In vitro -tutkimukset osoittivat kuitenkin, että yleisanestesian tyyppi ja kesto vaikuttavat myös perioperatiivisen tulehduksen laajuuteen.
Vertailu: Suonensisäistä kokonaispuudutusta propofolilla verrataan haihtuvaan anestesiaan isofluraanilla perioperatiivisen tulehdusvasteen kehittymisen suhteen.
IRAS-tutkimus on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Utrechtin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa Hollannissa. Mukana on neljä eri potilasryhmää. 1) potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), 2) potilaat, joille tehdään aortan aneurysmakorjaus endovaskulaarisella menetelmällä ja 3) tavanomaisella avoimella toimenpiteellä, ja 4) potilaat, joille tehdään implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin vaihtoleikkaus. (ICD).
IRAS on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti suonensisäiseen tai tasapainoiseen anestesiatekniikkaan. Perifeeriset verinäytteet otetaan ennen leikkausta, sen aikana ja 72 tuntia sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- UMC Utrecht, Division of Perioperative Care and Emergency Medicine, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sepelvaltimon ohitussiirto (CABG), aorttaleikkaus tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimet
- Potilaat, joille tehdään yhdistettyjä tai toistavia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai joita hoidetaan steroidi- tai hormonihäiriöstä, lukuun ottamatta diabetesta
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisista tulehdussairauksista
- Potilaat, jotka kärsivät, muodostavat nykyisiä infektioita
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä steroideilla
- Potilaat, jotka ovat hoidossa tai hoidossa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä IRAS-tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
vain elektiivisiä CABG-potilaita
|
|
2
elektiiviset ICD-korvauskirurgiset potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perioperatiivinen tulehdusvaste mittaamalla monosyyttien Toll-like Receptor (TLR) 2 ja 4 ilmentymistä ja vastetta täydestä verinäytteestä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeemisen hemodynamiikan parametrit
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Vasoaktiivisen lääkityksen tarve ennalta määriteltyjen hemodynaamisten tavoitteiden kehittämiseksi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Sydäniskemian ja infarktin biokemiallinen parametri (Troponin-I), mitattuna välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Vakavat haittatapahtumat arvioitiin 3 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cor J Kalkman, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
- Opintojohtaja: Wolfgang F Buhre, MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
- Opintojohtaja: Gerard Pasterkamp, Prof MD PhD, University Medical Centre Utrecht, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Kleijn D, Pasterkamp G. Toll-like receptors in cardiovascular diseases. Cardiovasc Res. 2003 Oct 15;60(1):58-67. doi: 10.1016/s0008-6363(03)00348-1.
- de Rossi LW, Brueckmann M, Rex S, Barderschneider M, Buhre W, Rossaint R. Xenon and isoflurane differentially modulate lipopolysaccharide-induced activation of the nuclear transcription factor KB and production of tumor necrosis factor-alpha and interleukin-6 in monocytes. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1007-1012. doi: 10.1213/01.ANE.0000106860.27791.44.
- Larsen B, Hoff G, Wilhelm W, Buchinger H, Wanner GA, Bauer M. Effect of intravenous anesthetics on spontaneous and endotoxin-stimulated cytokine response in cultured human whole blood. Anesthesiology. 1998 Nov;89(5):1218-27. doi: 10.1097/00000542-199811000-00023.
- Flier S, Concepcion AN, Versteeg D, Kappen TH, Hoefer IE, de Lange DW, Pasterkamp G, Buhre WF. Monocyte hyporesponsiveness and Toll-like receptor expression profiles in coronary artery bypass grafting and its clinical implications for postoperative inflammatory response and pneumonia: An observational cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Mar;32(3):177-88. doi: 10.1097/EJA.0000000000000184.
- Flier S, Post J, Concepcion AN, Kappen TH, Kalkman CJ, Buhre WF. Influence of propofol-opioid vs isoflurane-opioid anaesthesia on postoperative troponin release in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Br J Anaesth. 2010 Aug;105(2):122-30. doi: 10.1093/bja/aeq111. Epub 2010 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC-05/261-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat