Un estudio comparativo de ciclesonida inhalada versus placebo en niños (6-11 años) con asma (RAINBOW)
2 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio comparativo de ciclesonida inhalada versus placebo en niños con asma
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la ciclesonida inhalada en tres niveles de dosis diferentes en comparación con el placebo con respecto a la función pulmonar, los síntomas del asma y el uso de medicamentos de rescate en niños de 6 a 11 años con asma.
La medicación de tratamiento se administrará de la siguiente manera: la ciclesonida o el placebo se inhalarán una vez al día por la noche.
El estudio consta de un período de referencia (2 a 4 semanas) y un período de tratamiento (12 semanas).
El estudio proporciona más datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de la ciclesonida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando se llama ciclesonida. Este estudio analizó la seguridad y la eficacia de la ciclesonida inhalada en niños con asma. El estudio inscribió a 1080 pacientes.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento que no se revelaron al paciente ni al médico del estudio durante el estudio: • Ciclesonida 40 µg, 80 µg o 160 µg • Placebo: es similar al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo. La ciclesonida se inhaló a través de un inhalador de dosis medida (MDI con propulsor HFA-134a), con o sin espaciador, una vez al día por la noche durante todo el estudio. Se pidió a todos los participantes que documentaran el flujo espiratorio máximo (PEF) diario por la mañana y por la noche, las puntuaciones de los síntomas del asma durante el día y la noche y el número de bocanadas de medicamento de rescate en un diario electrónico. Este ensayo multicéntrico se realizó en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio fue de 20 semanas. Los participantes realizaron varias visitas a la clínica más una visita final 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1080
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1067
- Altana Pharma/Nycomed
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Freising, Alemania, 85354
- Altana Pharma/Nycomed
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Fulda, Alemania, 36039
- Altana Pharma/Nycomed
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Homburg, Alemania, 66424
- Altana Pharma/Nycomed
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Kassel, Alemania, 34121
- Altana Pharma/Nycomed
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Leipzig, Alemania, 4207
- Altana Pharma/Nycomed
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Mannheim, Alemania, 68167
- Altana Pharma/Nycomed
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Marburg, Alemania, 35037
- Altana Pharma/Nycomed
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München, Alemania, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
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Rosenheim, Alemania, 83026
- Altana Pharma/Nycomed
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Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
- Altana Pharma/Nycomed
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Welzheim, Alemania, 73642
- Altana Pharma/Nycomed
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Wesel, Alemania, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Altana Pharma/Nycomed
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Rousse, Bulgaria, 7004
- Altana Pharma/Nycomed
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Altana Pharma/Nycomed
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Vama, Bulgaria, 9010
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8035
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, España, 8003
- Altana Pharma/Nycomed
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Esplugues de Llobregat, España, 8950
- Altana Pharma/Nycomed
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Leganés, España, 28911
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28006
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28009
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28041
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, España, 28040
- Altana Pharma/Nycomed
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Manresa, España, 8240
- Altana Pharma/Nycomed
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Sabadell (Barcelona), España, 8208
- Altana Pharma/Nycomed
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Tarrasa, España, 8211
- Altana Pharma/Nycomed
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Altana Pharma/Nycomed
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Ivanovo, Federación Rusa
- Altana Pharma/Nycomed
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Kislovodsk, Federación Rusa, 357703
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 117513
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 119526
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 125412
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federación Rusa
- Altana Pharma/Nycomed
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Murmansk, Federación Rusa, 183047
- Altana Pharma/Nycomed
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Altana Pharma/Nycomed
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Rostov, Federación Rusa, 1344068
- Altana Pharma/Nycomed
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Samara, Federación Rusa, 443000
- Altana Pharma/Nycomed
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Smolensk, Federación Rusa
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191123
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192212
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196650
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199053
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federación Rusa, 191036
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federación Rusa, 193144
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federación Rusa
- Altana Pharma/Nycomed
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Tomsk, Federación Rusa
- Altana Pharma/Nycomed
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Vladimir, Federación Rusa
- Altana Pharma/Nycomed
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Voronezh, Federación Rusa
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungría, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen, Hungría, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
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Jaszbereny, Hungría, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
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Kiskunhalas, Hungría, 6400
- Altana Pharma/Nycomed
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Miskolc, Hungría, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosdós, Hungría, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Pecs, Hungría, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
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Szeged, Hungría, 6720
- Altana Pharma/Nycomed
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Lodz, Polonia, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
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Lodz, Polonia, 93-513
- Altana Pharma/Nycomed
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Lublin, Polonia, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
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Poznan, Polonia, 60-693
- Altana Pharma/Nycomed
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Torun, Polonia, 87-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polonia, 01-211
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polonia, 03-924
- Altana Pharma/Nycomed
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Zawadzkie, Polonia, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
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Brasov, Rumania, 500063
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Rumania, 11025
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Rumania, 11743
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Rumania, 20395
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Rumania, 22102
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Rumania, 22444
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Rumania, 41451
- Altana Pharma/Nycomed
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Cluj-Napoca, Rumania, 400217
- Altana Pharma/Nycomed
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Altana Pharma/Nycomed
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Craiova, Rumania, 200341
- Altana Pharma/Nycomed
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Galati, Rumania, 800487
- Altana Pharma/Nycomed
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Iasi, Rumania, 700309
- Altana Pharma/Nycomed
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Sibiu, Rumania, 550166
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville - Cape Town -, Sudáfrica, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, Sudáfrica, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
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Centurion, Sudáfrica, 157
- Altana Pharma/Nycomed
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Durban, Sudáfrica, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Durban, Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
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Gezina, Pretoria, Sudáfrica, 84
- Altana Pharma/Nycomed
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Morningside, Sandton, Sudáfrica, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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New Redruth, Alberton, Sudáfrica, 1450
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
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Westville, Sudáfrica, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Wynberg, Sudáfrica, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49101
- Altana Pharma/Nycomed
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Donetsk, Ucrania, 83017
- Altana Pharma/Nycomed
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Donetsk, Ucrania, 83045
- Altana Pharma/Nycomed
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Kharkiv, Ucrania, 61051
- Altana Pharma/Nycomed
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Kiev, Ucrania, 3680
- Altana Pharma/Nycomed
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Kyiv, Ucrania, 1135
- Altana Pharma/Nycomed
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Kyiv, Ucrania, 2125
- Altana Pharma/Nycomed
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Kyiv, Ucrania, 4050
- Altana Pharma/Nycomed
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Lviv, Ucrania, 79059
- Altana Pharma/Nycomed
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Odesa, Ucrania, 65031
- Altana Pharma/Nycomed
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Poltava, Ucrania, 36011
- Altana Pharma/Nycomed
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Simferopol, Ucrania, 95004
- Altana Pharma/Nycomed
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Vinnytsia, Ucrania
- Altana Pharma/Nycomed
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
- Altana Pharma/Nycomed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Antecedentes de asma durante al menos 6 meses.
- Capacidad para mostrar el uso óptimo de MDI, incluida la técnica de inhalación
- Función pulmonar y reversibilidad dentro de límites especificados
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedades graves concomitantes
- Enfermedades que son contraindicaciones para el uso de esteroides inhalados
- Dos o más hospitalizaciones por asma en el último año
- Infección del tracto respiratorio o exacerbación del asma en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
- Uso de esteroides sistémicos en los últimos 30 días antes de la inclusión (esteroides de depósito 6 semanas)
- Inicio o cambio de inmunoterapia en los últimos 6 meses antes de la inclusión
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ciclesonida 40 µg
Ciclesonida de combinación de placebo, inhalada a través de un inhalador de dosis medida (MDI) con 1,1,1,2-hidrofluoroalcano (HFA)-134a como propulsor, una vez al día, por la noche durante 2 a 4 semanas en el período inicial seguido de ciclesonida 40 µg, inhalada a través de un MDI con HFA-134a como propulsor, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Salbutamol 100 μg/puff estaba disponible para usarse como medicamento de rescate si fuera necesario.
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ciclesonida inhalada
Inhalador equivalente a placebo de ciclesonida
Polvo para inhalación de salbutamol
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COMPARADOR_ACTIVO: Ciclesonida 80 µg
Ciclesonida equivalente a placebo, inhalada a través de un MDI con HFA-134a como propulsor, una vez al día, por la noche durante 2 a 4 semanas en el período de referencia seguido de ciclesonida 80 µg, inhalada a través de un MDI con HFA-134a como propulsor, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Salbutamol 100 μg/puff estaba disponible para usarse como medicamento de rescate si fuera necesario.
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ciclesonida inhalada
Inhalador equivalente a placebo de ciclesonida
Polvo para inhalación de salbutamol
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COMPARADOR_ACTIVO: Ciclesonida 160 µg
Ciclesonida equivalente a placebo, inhalada a través de un MDI con HFA-134a como propulsor, una vez al día, por la noche durante 2 a 4 semanas en el período de referencia seguido de ciclesonida 160 µg, inhalada a través de un MDI con HFA-134a como propulsor, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Salbutamol 100 μg/puff estaba disponible para usarse como medicamento de rescate si fuera necesario.
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ciclesonida inhalada
Inhalador equivalente a placebo de ciclesonida
Polvo para inhalación de salbutamol
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ciclesonida equivalente a placebo, inhalada a través de un MDI con HFA-134a como propulsor, una vez al día por la noche durante 2 a 4 semanas en el período inicial seguido de ciclesonida equivalente a placebo, inhalada a través de un MDI con HFA-134a como propulsor, una vez al día por la noche durante 12 semanas.
Salbutamol 100 μg/puff estaba disponible para usarse como medicamento de rescate si fuera necesario.
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Inhalador equivalente a placebo de ciclesonida
Polvo para inhalación de salbutamol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el flujo espiratorio máximo matutino (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PEF es la velocidad máxima de espiración.
Se utilizó un medidor de PEF electrónico portátil para las lecturas de PEF en el hogar.
Los pacientes registraron el PEF diariamente, por la mañana inmediatamente después de levantarse.
Las lecturas se realizaron preferiblemente al menos 4 horas después del uso de la medicación de rescate y antes de la inhalación de la medicación del estudio.
En cada medición, se obtuvieron tres lecturas en posición de pie.
Los tres valores se registraron en el diario; el valor más alto se utilizó para la evaluación.
El mayor cambio de los valores de referencia son los mejores.
Para el análisis se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial y la edad como covariables.
Última observación llevada adelante.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de falta de eficacia (LOE) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron las estimaciones de Kaplan Meier de la probabilidad de no experimentar LOE en la semana 12.
Se alcanzó LOE si se produjo alguno de los siguientes criterios durante el período de tratamiento: • exacerbación del asma (un empeoramiento de los síntomas del asma que requiere un cambio en la medicación; • despertares nocturnos debido al asma en 4 noches o más durante cualquier período de 7 días consecutivos) • uso de más de 8 inhalaciones/día de salbutamol en 4 o más días durante cualquier período de 7 días consecutivos • disminución del PEF matutino a <80 % del valor de aleatorización en 4 días consecutivos durante el período de tratamiento.
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12 semanas
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Porcentaje de días con control del asma según los síntomas, el uso de medicación de rescate, el PEF matutino y la fluctuación del PEF
Periodo de tiempo: 28 días antes de la última visita (hasta 12 semanas)
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El control del asma se evaluó diariamente (24 horas) utilizando las siguientes variables: síntomas de asma, uso de medicación de rescate, PEF matutino (am) y fluctuación del PEF.
Se presenta la mediana del porcentaje de días con control del asma.
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28 días antes de la última visita (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado variable de la función pulmonar en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La espirometría se realizó de acuerdo con las normas locales.
FEV1 es la cantidad máxima de aire exhalado con fuerza de los pulmones en un segundo.
Los números de cambio más altos indican una mejor función pulmonar.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la función pulmonar variable PEF por espirometría
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La espirometría se realizó de acuerdo con las normas locales.
PEF es la velocidad máxima de espiración.
El análisis fue ANCOVA con valor de factores al inicio, tratamiento, edad, sexo, grupo del centro, pretratamiento con ICS, uso de espaciador y gravedad del asma.
Los números de cambio más altos indican una mejor función pulmonar.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el FEM matutino del diario
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1 a 12
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PEF es la velocidad máxima de espiración.
Se utilizó un medidor de PEF electrónico portátil para las lecturas de PEF en el hogar.
Los pacientes registraron el PEF diariamente, por la mañana inmediatamente después de levantarse.
Las lecturas se realizaron preferiblemente al menos 4 horas después del uso de la medicación de rescate y antes de la inhalación de la medicación del estudio.
En cada medición, se obtuvieron tres lecturas en posición de pie.
Los tres valores se registraron en el diario; el valor más alto se utilizó para la evaluación.
El mayor cambio de los valores de referencia son los mejores.
Se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor de referencia y la edad como covariables para el análisis.
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Línea de base y semanas 1 a 12
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Cambio desde el valor inicial en el PEF vespertino del diario
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PEF es la velocidad máxima de espiración.
Se utilizó un medidor de PEF electrónico portátil para las lecturas de PEF en el hogar.
Los pacientes registraron el PEF diariamente, por la mañana inmediatamente después de levantarse.
Las lecturas se realizaron preferiblemente al menos 4 horas después del uso de la medicación de rescate y antes de la inhalación de la medicación del estudio.
En cada medición, se obtuvieron tres lecturas en posición de pie.
Los tres valores se registraron en el diario; el valor más alto se utilizó para la evaluación.
El mayor cambio de los valores de referencia son los mejores.
Se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor de referencia y la edad como covariables para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en las fluctuaciones diurnas del PEF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PEF es la velocidad máxima de espiración.
Se utilizó un medidor de PEF electrónico portátil para las lecturas de PEF en el hogar.
Los pacientes registraron el PEF diariamente, por la mañana inmediatamente después de levantarse.
Las lecturas se realizaron preferiblemente al menos 4 horas después del uso de la medicación de rescate y antes de la inhalación de la medicación del estudio.
En cada medición, se obtuvieron tres lecturas en posición de pie.
Los tres valores se registraron en el diario; el valor más alto se utilizó para la evaluación.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor de referencia y la edad como covariables para el análisis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la puntuación total de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El paciente evaluó diariamente las mediciones de los síntomas de asma diurnos y nocturnos en el diario electrónico, de acuerdo con las siguientes escalas: Puntuación de asma nocturna utilizando una escala de 5 puntos: 0 = sin síntomas de asma, durmió toda la noche a 4 = mala noche, despierto la mayor parte de la noche a causa del asma.
Puntuación de asma diurna utilizando una escala de 5 puntos: 0 = muy bien, sin síntomas de asma a 4 = asma muy grave, incapaz de realizar las actividades diarias como de costumbre.
La puntuación diaria total posible varía de 0 (mejor) a 4 (peor).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El uso diario de medicación de rescate (salbutamol) se registró en el diario electrónico por la mañana y por la noche.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de días con control del asma en función de los síntomas, el uso de medicación de rescate y el PEF matutino
Periodo de tiempo: 28 días antes de la última visita (hasta 12 semanas)
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El control del asma se evaluó diariamente (24 horas) utilizando las siguientes variables: síntomas de asma, uso de medicación de rescate y PEF matutino (am).
Se presenta la mediana del porcentaje de días con control del asma.
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28 días antes de la última visita (hasta 12 semanas)
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Cambio desde el inicio en el cuestionario estándar de calidad de vida del asma pediátrica [PAQLQ(S)] Puntuación general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PAQLQS es un instrumento específico de la enfermedad para evaluar el impacto del asma en la calidad de vida del paciente.
El PAQLQS consta de 23 ítems en 3 dominios que evalúan las limitaciones de la actividad, los síntomas y la función emocional.
Los pacientes respondieron cada pregunta utilizando una escala de 7 puntos desde 1 = deterioro máximo hasta 7 = sin deterioro) sobre su experiencia durante la semana anterior.
Puntaje total posible que va de 23 (peor) a 161 (mejor).
Los cambios más altos con respecto a las puntuaciones iniciales son los mejores.
Para el análisis se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial y la edad como covariables.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrico (PACQLQ) en general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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PACQLQ evalúa el impacto del asma del niño en la calidad de vida del cuidador.
El PACQLQ consta de 13 ítems en 2 dominios que evalúan las limitaciones de la actividad y la función emocional.
Los cuidadores respondieron cada pregunta utilizando una escala de 7 puntos desde 1 = deterioro máximo hasta 7 = ningún deterioro sobre su experiencia durante la semana anterior.
Puntaje total posible que va de 13 (peor) a 91 (mejor).
Los cambios más altos con respecto a las puntuaciones iniciales son los mejores.
Para el análisis se utilizó el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial y la edad como covariables.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/M1-209
- U1111-1172-2297 (REGISTRO: WHO)
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