Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av inhalerad ciclesonid kontra placebo hos barn (6-11 år) med astma (RAINBOW)

2 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En jämförande studie av inhalerad ciclesonid kontra placebo hos barn med astma

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av inhalerad ciclesonid vid tre olika dosnivåer jämfört med placebo med avseende på lungfunktion, astmasymtom och användning av räddningsmedicin hos barn i åldern 6-11 år med astma. Behandlingsmedicin kommer att administreras enligt följande: ciclesonid eller placebo inhaleras en gång dagligen på kvällen. Studien består av en baslinjeperiod (2 till 4 veckor) och en behandlingsperiod (12 veckor). Studien ger ytterligare data om säkerhet och tolerabilitet för ciclesonid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas kallas ciclesonid. Denna studie tittade på säkerheten och effekten av inhalerad ciclesonid hos barn med astma. Studien inkluderade 1080 patienter.

Deltagarna fördelades slumpmässigt till 1 av 4 behandlingsgrupper som inte var avslöjade för patienten och studieläkaren under studien: • Ciclesonide 40 µg, 80 µg eller 160 µg • Placebo – detta liknar studieläkemedlet men har ingen aktiv ingrediens. Ciclesonid inhalerades via en doserad inhalator (MDI med HFA-134a drivmedel), med eller utan spacer, en gång dagligen på kvällen under hela studien. Alla deltagare ombads att dokumentera dagliga AM och PM peak expiratory flow (PEF), astmasymtom dagtid och natt samt antalet bloss av räddningsmedicin i en elektronisk dagbok. Denna multicenterförsök genomfördes över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie var 20 veckor. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken plus ett sista besök 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1080

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rousse, Bulgarien, 7004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vama, Bulgarien, 9010
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Polen
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Torun, Polen, 87-100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warszawa, Polen, 03-924
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zawadzkie, Polen, 46-059
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500063
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bucharest, Rumänien, 11025
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bucharest, Rumänien, 11743
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bucharest, Rumänien, 20395
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bucharest, Rumänien, 22102
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bucharest, Rumänien, 22444
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bucharest, Rumänien, 41451
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400217
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Craiova, Rumänien, 200341
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Galati, Rumänien, 800487
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kislovodsk, Ryska Federationen, 357703
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 115446
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 117513
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 119526
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 125412
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183047
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rostov, Ryska Federationen, 1344068
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Samara, Ryska Federationen, 443000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192212
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196650
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199053
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 191036
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 193144
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vladimir, Ryska Federationen
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Manresa, Spanien, 8240
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Tarrasa, Spanien, 8211
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sydafrika
      • Bellville - Cape Town -, Sydafrika, 7530
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cape Town, Sydafrika, 7937
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Centurion, Sydafrika, 157
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Durban, Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Gezina, Pretoria, Sydafrika, 84
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Morningside, Sandton, Sydafrika, 2196
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mowbray, Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Redruth, Alberton, Sydafrika, 1450
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Panorama / RSA-Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Westville, Sydafrika, 3630
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wynberg, Sydafrika, 7945
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1067
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Freising, Tyskland, 85354
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leipzig, Tyskland, 4207
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed
      • München, Tyskland, 80939
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Rosenheim, Tyskland, 83026
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Welzheim, Tyskland, 73642
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kharkiv, Ukraina, 61051
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kiev, Ukraina, 3680
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kyiv, Ukraina, 1135
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kyiv, Ukraina, 2125
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Simferopol, Ukraina, 95004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1089
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jaszbereny, Ungern, 5100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kiskunhalas, Ungern, 6400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Miskolc, Ungern, 3501
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosdós, Ungern, 7257
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Historik av astma i minst 6 månader
  • Förmåga att visa optimal användning av MDI, inklusive inhalationsteknik
  • Lungfunktion och reversibilitet inom specificerade gränser

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Samtidiga svåra sjukdomar
  • Sjukdomar som är kontraindikationer för användning av inhalationssteroider
  • Två eller flera slutenvårdsinläggningar för astma under det senaste året
  • Luftvägsinfektion eller astmaexacerbation inom de senaste 30 dagarna före inträde i studien
  • Användning av systemiska steroider under de senaste 30 dagarna före inkluderingen (depå steroider 6 veckor)
  • Början av eller förändring av immunterapi under de senaste 6 månaderna före inkludering
  • Oförmåga att följa studiens procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonid 40 µg
Placebomatchande ciclesonid, inhalerad via en inhalator med uppmätta doser (MDI) med 1,1,1,2-hydrofluoroalkan (HFA)-134a som drivmedel, en gång dagligen, på kvällen i 2 till 4 veckor under baslinjeperioden följt av ciclesonid 40 µg, inhalerad via en MDI med HFA-134a som drivmedel, en gång dagligen på kvällen i 12 veckor. Salbutamol 100 μg/puff fanns att använda som räddningsmedicin vid behov.
Läkemedel: Ciclesonid
inhalerad Ciclesonide
Läkemedel: Placebo
Ciclesonid placebo-matchande inhalator
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol inhalationspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonid 80 µg
Placebomatchande ciclesonid, inhalerad via en MDI med HFA-134a som drivmedel, en gång dagligen, på kvällen i 2 till 4 veckor under baslinjeperioden följt av ciclesonid 80 µg, inhalerad via en MDI med HFA-134a som drivmedel, en gång dagligen på kvällen i 12 veckor. Salbutamol 100 μg/puff fanns att använda som räddningsmedicin vid behov.
Läkemedel: Ciclesonid
inhalerad Ciclesonide
Läkemedel: Placebo
Ciclesonid placebo-matchande inhalator
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol inhalationspulver
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonid 160 µg
Placebomatchande ciclesonid, inhalerad via en MDI med HFA-134a som drivmedel, en gång dagligen, på kvällen i 2 till 4 veckor under baslinjeperioden följt av ciclesonid 160 µg, inhalerad via en MDI med HFA-134a som drivmedel, en gång dagligen på kvällen i 12 veckor. Salbutamol 100 μg/puff fanns att använda som räddningsmedicin vid behov.
Läkemedel: Ciclesonid
inhalerad Ciclesonide
Läkemedel: Placebo
Ciclesonid placebo-matchande inhalator
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol inhalationspulver
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebomatchande ciclesonid, inhalerad via en MDI med HFA-134a som drivmedel, en gång dagligen på kvällen i 2 till 4 veckor under baslinjeperioden följt av placebomatchande ciclesonid, inhalerad via en MDI med HFA-134a som drivmedel, en gång dagligen på kvällen i 12 veckor. Salbutamol 100 μg/puff fanns att använda som räddningsmedicin vid behov.
Läkemedel: Placebo
Ciclesonid placebo-matchande inhalator
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol inhalationspulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i morgontoppexpiratoriskt flöde (PEF)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PEF är den maximala utgångshastigheten. En bärbar elektronisk PEF-mätare användes för PEF-avläsningarna i hemmet. Patienterna registrerade PEF dagligen, på morgonen direkt efter att de gått upp. Avläsningar gjordes företrädesvis minst 4 timmar efter användning av räddningsmedicin och före inhalation av studiemedicinen. Vid varje mätning erhölls tre avläsningar i stående position. Alla tre värdena registrerades i dagboken; det högsta värdet användes för utvärdering. Den högre förändringen från baslinjevärdena är bäst. Analys av kovariansmodell (ANCOVA) med baslinjevärde och ålder som kovariater användes för analys. Senaste observationen fördes vidare.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första händelse av bristande effekt (LOE) senast vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Kaplan Meier Uppskattningar av sannolikheten att inte uppleva LOE senast vecka 12 mättes. LOE uppnåddes om något av följande kriterier inträffade under behandlingsperioden: • astmaexacerbation (en försämring av astmasymtom som kräver en ändring av medicinering; • nattliga uppvaknanden på grund av astma på 4 eller fler nätter under en period på 7 dagar i följd. • användning av mer än 8 bloss/dag av salbutamol under vilken 4 eller flera dagar som helst under en period på 7 dagar i följd, • minskning av PEF på morgonen till <80 % av randomiseringsvärdet under vilken som helst 4 dagar i följd under behandlingsperioden.
12 veckor
Procentandel dagar med astmakontroll baserat på symtom, användning av räddningsmedicin, morgon-PEF och PEF-fluktuation
Tidsram: 28 dagar före senaste besök (upp till 12 veckor)
Kontroll av astma utvärderades dagligen (24 timmar) med hjälp av följande variabler: astmasymtom, användning av räddningsmedicin, morgon (förmiddag) PEF och PEF-fluktuation. Medianprocentandelen dagar med astmakontroll presenteras.
28 dagar före senaste besök (upp till 12 veckor)
Förändring från baslinjen i lungfunktion Variabel forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Spirometri utfördes enligt lokala standarder. FEV1 är den maximala mängden luft som kraftigt andas ut från lungorna på en sekund. Högre förändringstal indikerar bättre lungfunktion.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i lungfunktionsvariabel PEF genom spirometri
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Spirometri utfördes enligt lokala standarder. PEF är den maximala utgångshastigheten. Analysen var ANCOVA med faktorvärde vid Baseline, behandling, ålder, kön, centerpool, ICS-förbehandling, spacer-användning och astmas svårighetsgrad. Högre förändringstal indikerar bättre lungfunktion.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinjen på morgonen PEF från dagbok
Tidsram: Baslinje och vecka 1 till 12
PEF är den maximala utgångshastigheten. En bärbar elektronisk PEF-mätare användes för PEF-avläsningarna i hemmet. Patienterna registrerade PEF dagligen, på morgonen direkt efter att de gått upp. Avläsningar gjordes företrädesvis minst 4 timmar efter användning av räddningsmedicin och före inhalation av studiemedicinen. Vid varje mätning erhölls tre avläsningar i stående position. Alla tre värdena registrerades i dagboken; det högsta värdet användes för utvärdering. Den högre förändringen från baslinjevärdena är bäst. Analys av kovariansmodell (ANCOVA) med Baseline-värdet och ålder som kovariater användes för analys.
Baslinje och vecka 1 till 12
Ändra från baslinjen på kvällen PEF från dagbok
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PEF är den maximala utgångshastigheten. En bärbar elektronisk PEF-mätare användes för PEF-avläsningarna i hemmet. Patienterna registrerade PEF dagligen, på morgonen direkt efter att de gått upp. Avläsningar gjordes företrädesvis minst 4 timmar efter användning av räddningsmedicin och före inhalation av studiemedicinen. Vid varje mätning erhölls tre avläsningar i stående position. Alla tre värdena registrerades i dagboken; det högsta värdet användes för utvärdering. Den högre förändringen från baslinjevärdena är bäst. Analys av kovariansmodell (ANCOVA) med Baseline-värdet och ålder som kovariater användes för analys.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i dagliga PEF-fluktuationer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PEF är den maximala utgångshastigheten. En bärbar elektronisk PEF-mätare användes för PEF-avläsningarna i hemmet. Patienterna registrerade PEF dagligen, på morgonen direkt efter att de gått upp. Avläsningar gjordes företrädesvis minst 4 timmar efter användning av räddningsmedicin och före inhalation av studiemedicinen. Vid varje mätning erhölls tre avläsningar i stående position. Alla tre värdena registrerades i dagboken; det högsta värdet användes för utvärdering. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Analys av kovariansmodell (ANCOVA) med Baseline-värdet och ålder som kovariater användes för analys.
Baslinje och vecka 12
Förändring i totalpoäng för astmasymtom
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Mätningar av astmasymtom både nattetid och dagtid utvärderades dagligen av patienten i den elektroniska dagboken, enligt följande skalor: Nattliga astmasymtom med en 5-gradig skala: 0=inga astmasymtom, sov hela natten till 4= dålig natt, vaken större delen av natten på grund av astma. Astmapoäng dagtid med en 5-gradig skala: 0=mycket bra, inga astmasymtom till 4=astma mycket svåra, oförmögen att utföra dagliga aktiviteter som vanligt. Totalt möjliga totala dagliga poäng varierar från 0 (bäst) till 4 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändrad användning av räddningsmediciner
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Den dagliga användningen av räddningsmedicin (salbutamol) registrerades i den elektroniska dagboken på morgonen och kvällen. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Procentandel dagar med astmakontroll baserat på symtom, användning av räddningsmedicin och morgon-PEF
Tidsram: 28 dagar före senaste besök (upp till 12 veckor)
Kontroll av astma utvärderades på en daglig basis (24 timmar) med hjälp av följande variabler: astmasymtom, användning av räddningsmedicin och morgon (am) PEF. Medianprocentandelen dagar med astmakontroll presenteras.
28 dagar före senaste besök (upp till 12 veckor)
Förändring från baslinjen i pediatrisk astma Quality of Life Questionnaire Standard [PAQLQ(S)] Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PAQLQS är ett sjukdomsspecifikt instrument för att bedöma effekten av astma på patientens livskvalitet. PAQLQS består av 23 objekt i 3 domäner som utvärderar aktivitetsbegränsningar, symtom och känslomässig funktion. Patienterna besvarade varje fråga med hjälp av en 7-gradig skala från 1= maximal funktionsnedsättning till 7=ingen funktionsnedsättning) om deras erfarenheter under föregående vecka. Totalt möjliga poäng från 23 (sämst) till 161 (bäst). Högre förändring från Baseline-poäng är bäst. Analys av kovariansmodell (ANCOVA) med baslinjevärde och ålder som kovariater användes för analys.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i pediatrisk astma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) totalt sett
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PACQLQ bedömer effekten av barnets astma på vårdgivarens livskvalitet. PACQLQ består av 13 objekt i 2 domäner som utvärderar aktivitetsbegränsningar och emotionell funktion. Vårdgivare besvarade varje fråga med en 7-gradig skala från 1= maximal funktionsnedsättning till 7=ingen funktionsnedsättning om deras upplevelse under föregående vecka. Totalt möjliga poäng från 13 (sämst) till 91 (bäst). Högre förändring från Baseline-poäng är bäst. Analys av kovariansmodell (ANCOVA) med baslinjevärde och ålder som kovariater användes för analys.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Nycomed GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BY9010/M1-209
  • U1111-1172-2297 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera