Az inhalált ciklezonid és a placebo összehasonlító vizsgálata asztmás (6-11 éves) gyermekeknél (RAINBOW)
2016. december 2. frissítette: AstraZeneca
Az inhalált ciklezonid és a placebo összehasonlító vizsgálata asztmás gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az inhalált ciklezonid három különböző dózisszintű, placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata a tüdőfunkció, az asztmás tünetek és a mentőgyógyszerek alkalmazása tekintetében 6-11 éves asztmás gyermekeknél.
A terápiás gyógyszert a következőképpen kell beadni: a ciklezonidot vagy a placebót naponta egyszer, este inhalálják.
A vizsgálat egy kiindulási időszakból (2-4 hét) és egy kezelési időszakból (12 hét) áll.
A tanulmány további adatokat szolgáltat a ciklezonid biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszert ciklezonidnak hívják. Ez a tanulmány az inhalált ciklezonid biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta asztmás gyermekeknél. A vizsgálatba 1080 beteget vontak be.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a 4 kezelési csoport egyikébe, amelyeket a vizsgálat során a beteg és a vizsgálati orvos nem közölt: • Ciklezonid 40 µg, 80 µg vagy 160 µg • Placebo – ez hasonló a vizsgált gyógyszerhez, de nincs hatóanyaga. A ciklezonidot egy kimért dózisú inhalátoron (MDI HFA-134a hajtógázzal) inhaláltuk távtartóval vagy anélkül, naponta egyszer, este a vizsgálat során. Minden résztvevőt arra kértek, hogy dokumentálják a napi AM és PM csúcskilégzési áramlást (PEF), a nappali és éjszakai asztmás tünetek pontszámait, valamint a mentőgyógyszer befújások számát egy elektronikus naplóban. Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatták. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 20 hét volt. A résztvevők többszöri látogatást tettek a klinikán, valamint egy utolsó látogatást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1080
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rousse, Bulgária, 7004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vama, Bulgária, 9010
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Bellville - Cape Town -, Dél-Afrika, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
-
Centurion, Dél-Afrika, 157
- Altana Pharma/Nycomed
-
Durban, Dél-Afrika, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
-
Durban, Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
-
Gezina, Pretoria, Dél-Afrika, 84
- Altana Pharma/Nycomed
-
Morningside, Sandton, Dél-Afrika, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mowbray, Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
-
New Redruth, Alberton, Dél-Afrika, 1450
- Altana Pharma/Nycomed
-
Panorama / RSA-Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
-
Westville, Dél-Afrika, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wynberg, Dél-Afrika, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Inowroclaw, Lengyelország, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Lengyelország, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Altana Pharma/Nycomed
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Lengyelország, 01-211
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warszawa, Lengyelország, 03-924
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zawadzkie, Lengyelország, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jaszbereny, Magyarország, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kiskunhalas, Magyarország, 6400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Miskolc, Magyarország, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mosdós, Magyarország, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1067
- Altana Pharma/Nycomed
-
Freising, Németország, 85354
- Altana Pharma/Nycomed
-
Fulda, Németország, 36039
- Altana Pharma/Nycomed
-
Homburg, Németország, 66424
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kassel, Németország, 34121
- Altana Pharma/Nycomed
-
Leipzig, Németország, 4207
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mannheim, Németország, 68167
- Altana Pharma/Nycomed
-
Marburg, Németország, 35037
- Altana Pharma/Nycomed
-
München, Németország, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rosenheim, Németország, 83026
- Altana Pharma/Nycomed
-
Schwäbisch Hall, Németország, 74523
- Altana Pharma/Nycomed
-
Welzheim, Németország, 73642
- Altana Pharma/Nycomed
-
Wesel, Németország, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Altana Pharma/Nycomed
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kislovodsk, Orosz Föderáció, 357703
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117513
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119526
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125412
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Altana Pharma/Nycomed
-
Murmansk, Orosz Föderáció, 183047
- Altana Pharma/Nycomed
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Altana Pharma/Nycomed
-
Rostov, Orosz Föderáció, 1344068
- Altana Pharma/Nycomed
-
Samara, Orosz Föderáció, 443000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192212
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196650
- Altana Pharma/Nycomed
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199053
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 193144
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- Altana Pharma/Nycomed
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vladimir, Orosz Föderáció
- Altana Pharma/Nycomed
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500063
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bucharest, Románia, 11025
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bucharest, Románia, 11743
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bucharest, Románia, 20395
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bucharest, Románia, 22102
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bucharest, Románia, 22444
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bucharest, Románia, 41451
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cluj-Napoca, Románia, 400217
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cluj-Napoca, Románia, 400371
- Altana Pharma/Nycomed
-
Craiova, Románia, 200341
- Altana Pharma/Nycomed
-
Galati, Románia, 800487
- Altana Pharma/Nycomed
-
Iasi, Románia, 700309
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sibiu, Románia, 550166
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Altana Pharma/Nycomed
-
Barcelona, Spanyolország, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Altana Pharma/Nycomed
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 8950
- Altana Pharma/Nycomed
-
Leganés, Spanyolország, 28911
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Manresa, Spanyolország, 8240
- Altana Pharma/Nycomed
-
Sabadell (Barcelona), Spanyolország, 8208
- Altana Pharma/Nycomed
-
Tarrasa, Spanyolország, 8211
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49101
- Altana Pharma/Nycomed
-
Donetsk, Ukrajna, 83017
- Altana Pharma/Nycomed
-
Donetsk, Ukrajna, 83045
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kharkiv, Ukrajna, 61051
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kiev, Ukrajna, 3680
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kyiv, Ukrajna, 1135
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kyiv, Ukrajna, 2125
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kyiv, Ukrajna, 4050
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lviv, Ukrajna, 79059
- Altana Pharma/Nycomed
-
Odesa, Ukrajna, 65031
- Altana Pharma/Nycomed
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Altana Pharma/Nycomed
-
Simferopol, Ukrajna, 95004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Asztma a kórtörténetében legalább 6 hónapig
- Képes az MDI optimális használatának bemutatására, beleértve az inhalációs technikát
- A tüdő működése és reverzibilitása meghatározott határokon belül
Fő kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos betegségek
- Betegségek, amelyek ellenjavallatok az inhalációs szteroidok használatára
- Két vagy több fekvőbeteg kórházi kezelés asztma miatt az elmúlt évben
- Légúti fertőzés vagy asztma exacerbációja a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 30 napon belül
- Szisztémás szteroidok alkalmazása a felvételt megelőző utolsó 30 napon belül (depot szteroidok 6 hétig)
- Az immunterápia megkezdése vagy változása a felvételt megelőző 6 hónapban
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciklezonid 40 µg
Placebóhoz illő ciklezonid, 1,1,1,2-hidrofluor-alkán (HFA)-134a hajtóanyaggal, 1,1,1,2-hidrofluor-alkán (HFA)-134a hajtóanyaggal inhalálva, naponta egyszer, 2-4 héten keresztül az alapidőszakban, majd ciklezonid 40 µg, MDI-n keresztül belélegezve HFA-134a-val hajtógázként, naponta egyszer, este 12 héten keresztül.
A Salbutamol 100 μg/puff rendelkezésre állt, hogy szükség esetén mentőgyógyszerként alkalmazzák.
|
belélegzett Ciclesonide
Ciklezonid placebóhoz illő inhalátor
Salbutamol inhalációs por
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciklezonid 80 µg
Placebóhoz illő ciklezonid, MDI-n keresztül belélegezve HFA-134a hajtógázzal, naponta egyszer, este 2-4 hétig az alapidőszakban, majd 80 µg ciklezonid, MDI-n keresztül belélegezve HFA-134a hajtóanyaggal, naponta egyszer este 12 hétig.
A Salbutamol 100 μg/puff rendelkezésre állt, hogy szükség esetén mentőgyógyszerként alkalmazzák.
|
belélegzett Ciclesonide
Ciklezonid placebóhoz illő inhalátor
Salbutamol inhalációs por
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciklezonid 160 µg
Placebóhoz illő ciklezonid, MDI-n keresztül belélegezve HFA-134a hajtógázzal, naponta egyszer, este 2-4 hétig az alapidőszakban, majd 160 µg ciklezonid, MDI-n keresztül belélegezve HFA-134a hajtóanyaggal, naponta egyszer este 12 hétig.
A Salbutamol 100 μg/puff rendelkezésre állt, hogy szükség esetén mentőgyógyszerként alkalmazzák.
|
belélegzett Ciclesonide
Ciklezonid placebóhoz illő inhalátor
Salbutamol inhalációs por
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebóval egyező ciklezonid, MDI-n keresztül belélegezve HFA-134a hajtógázzal, naponta egyszer, este 2-4 héten keresztül az alapidőszakban, majd placebóval egyező ciklezonid, MDI-n keresztül belélegezve HFA-134a hajtóanyaggal, naponta egyszer este 12 hétig.
A Salbutamol 100 μg/puff rendelkezésre állt, hogy szükség esetén mentőgyógyszerként alkalmazzák.
|
Ciklezonid placebóhoz illő inhalátor
Salbutamol inhalációs por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli csúcskilégzési áramlásban (PEF)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PEF a maximális lejárati sebesség.
Az otthoni PEF-leolvasásokhoz hordozható elektronikus PEF-mérőt használtak.
A betegek naponta, közvetlenül felkelés után reggel rögzítették a PEF-et.
A leolvasásokat lehetőleg legalább 4 órával a mentő gyógyszer alkalmazása után és a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt végeztük.
Minden mérésnél három mérést kaptunk álló helyzetben.
Mindhárom értéket feljegyeztük a naplóba; a legmagasabb értéket használtuk az értékeléshez.
Az alapértékekhez képest magasabb változás a legjobb.
Az elemzéshez a kovariancia-modell (ANCOVA) analízisét használtuk az alapérték és az életkor kovariánsaival.
Az utolsó megfigyelést továbbvitték.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság hiányának első eseményéig (LOE) eltelt idő a 12. hétig
Időkeret: 12 hét
|
Kaplan Meier Megmértük annak valószínűségét, hogy a 12. hétig nem tapasztalunk LOE-t.
A LOE-t akkor érték el, ha a következő kritériumok bármelyike bekövetkezett a kezelési időszak alatt: • asztma exacerbációja (az asztmás tünetek súlyosbodása, amely gyógyszerváltást igényel; • éjszakai ébredés asztma miatt bármely 4 vagy több éjszakán keresztül bármely 7 egymást követő napon • több mint 8 befújás/nap szalbutamol alkalmazása bármely 4 vagy több napon, bármely 7 egymást követő napon, • a reggeli PEF csökkentése a randomizációs érték <80%-ára bármely 4 egymást követő napon a kezelési időszak alatt.
|
12 hét
|
|
Az asztmakontrollal töltött napok százalékos aránya a tünetek, a mentőgyógyszerek alkalmazása, a reggeli PEF és a PEF fluktuációja alapján
Időkeret: 28 nappal az utolsó látogatás előtt (legfeljebb 12 hét)
|
Az asztma kontrollját napi rendszerességgel (24 óra) értékelték a következő változók segítségével: asztmás tünetek, mentőgyógyszerek alkalmazása, reggeli (am) PEF és PEF fluktuáció.
Bemutatjuk az asztmakontrollal töltött napok medián százalékos arányát.
|
28 nappal az utolsó látogatás előtt (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tüdőfunkció változó kényszerített kilégzési térfogatában egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A spirometriát a helyi szabványok szerint végeztük.
A FEV1 a tüdőből egy másodperc alatt erőteljesen kilélegzett levegő maximális mennyisége.
A magasabb változási számok jobb tüdőfunkciót jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a tüdőfunkció PEF-változójában spirometriával
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A spirometriát a helyi szabványok szerint végeztük.
A PEF a maximális lejárati sebesség.
Az analízis ANCOVA volt, a kiindulási faktorok értékével, a kezeléssel, az életkorral, a nemmel, a központi csoporttal, az ICS előkezeléssel, a spacer használattal és az asztma súlyosságával.
A magasabb változási számok jobb tüdőfunkciót jeleznek.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a reggeli PEF-ből a naplóból
Időkeret: Alapállapot és 1-12. hét
|
A PEF a maximális lejárati sebesség.
Az otthoni PEF-leolvasásokhoz hordozható elektronikus PEF-mérőt használtak.
A betegek naponta, közvetlenül felkelés után reggel rögzítették a PEF-et.
A leolvasásokat lehetőleg legalább 4 órával a mentő gyógyszer alkalmazása után és a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt végeztük.
Minden mérésnél három mérést kaptunk álló helyzetben.
Mindhárom értéket feljegyeztük a naplóba; a legmagasabb értéket használtuk az értékeléshez.
Az alapértékekhez képest magasabb változás a legjobb.
Az elemzéshez kovariancia-analízist (ANCOVA) használtunk, amelyben az alapérték és az életkor kovariánsként szerepel.
|
Alapállapot és 1-12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az esti PEF a naplóból című filmben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PEF a maximális lejárati sebesség.
Az otthoni PEF-leolvasásokhoz hordozható elektronikus PEF-mérőt használtak.
A betegek naponta, közvetlenül felkelés után reggel rögzítették a PEF-et.
A leolvasásokat lehetőleg legalább 4 órával a mentő gyógyszer alkalmazása után és a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt végeztük.
Minden mérésnél három mérést kaptunk álló helyzetben.
Mindhárom értéket feljegyeztük a naplóba; a legmagasabb értéket használtuk az értékeléshez.
Az alapértékekhez képest magasabb változás a legjobb.
Az elemzéshez kovariancia-analízist (ANCOVA) használtunk, amelyben az alapérték és az életkor kovariánsként szerepel.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi PEF-ingadozásokban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PEF a maximális lejárati sebesség.
Az otthoni PEF-leolvasásokhoz hordozható elektronikus PEF-mérőt használtak.
A betegek naponta, közvetlenül felkelés után reggel rögzítették a PEF-et.
A leolvasásokat lehetőleg legalább 4 órával a mentő gyógyszer alkalmazása után és a vizsgálati gyógyszer belélegzése előtt végeztük.
Minden mérésnél három mérést kaptunk álló helyzetben.
Mindhárom értéket feljegyeztük a naplóba; a legmagasabb értéket használtuk az értékeléshez.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez kovariancia-analízist (ANCOVA) használtunk, amelyben az alapérték és az életkor kovariánsként szerepel.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az asztmás tünetek összpontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Mind az éjszakai, mind a nappali asztmás tünetek mérését a páciens napi rendszerességgel értékelte az elektronikus naplóban, a következő skálák szerint: Éjszakai asztma pontszám 5 pontos skálán: 0=nincs asztmás tünet, átaludta az éjszakát 4= rossz éjszaka, az éjszaka nagy részében ébren van asztma miatt.
Nappali asztma pontszám 5 pontos skálán: 0 = nagyon jól, nincsenek asztmás tünetek - 4 = asztma nagyon rossz, nem tudja a szokásos módon elvégezni a napi tevékenységet.
A lehetséges összesített napi pontszám 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) között van.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a mentőgyógyszerek használatában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A mentőgyógyszer (szalbutamol) napi használatát reggel és este rögzítettük az elektronikus naplóban.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az asztma kontrollálásával töltött napok százalékos aránya a tünetek, a mentőgyógyszerek használata és a reggeli PEF alapján
Időkeret: 28 nappal az utolsó látogatás előtt (legfeljebb 12 hét)
|
Az asztma kontrollját napi rendszerességgel (24 óra) értékelték a következő változók segítségével: asztmás tünetek, mentőgyógyszerek alkalmazása és reggeli (délelőtt) PEF.
Bemutatjuk az asztmakontrollal töltött napok medián százalékos arányát.
|
28 nappal az utolsó látogatás előtt (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapértékhez képest a gyermekgyógyászati asztma életminőség-kérdőív standardjában [PAQLQ(S)] összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PAQLQS egy betegség-specifikus műszer az asztma a beteg életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére.
A PAQLQS 23 elemből áll, 3 területen, amelyek a tevékenységi korlátokat, a tüneteket és az érzelmi funkciókat értékelik.
A betegek minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán válaszoltak az 1=maximális károsodástól a 7=nincs károsodásig) az előző heti tapasztalataikról.
A lehetséges összpontszám 23 (legrosszabb) és 161 (legjobb) között van.
Az alapértékekhez képest magasabb változás a legjobb.
Az elemzéshez a kovariancia-modell (ANCOVA) analízisét használtuk az alapérték és az életkor kovariánsaival.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekgyógyászati asztmagondozó életminőség-kérdőívében (PACQLQ) általánosságban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A PACQLQ felméri a gyermek asztmájának hatását a gondozó életminőségére.
A PACQLQ 13 elemből áll 2 tartományban, amelyek a tevékenységi korlátokat és az érzelmi funkciókat értékelik.
A gondozók minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán válaszoltak az 1= maximális károsodástól a 7-ig=nincs károsodásig az előző heti tapasztalataikról.
A lehetséges összpontszám 13-tól (legrosszabb) 91-ig (legjobb) terjed.
Az alapértékekhez képest magasabb változás a legjobb.
Az elemzéshez a kovariancia-modell (ANCOVA) analízisét használtuk az alapérték és az életkor kovariánsaival.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Ciklezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BY9010/M1-209
- U1111-1172-2297 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .