Um estudo comparativo de ciclesonida inalatória versus placebo em crianças (6-11 anos) com asma (RAINBOW)
2 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo comparativo de ciclesonida inalatória versus placebo em crianças com asma
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da ciclesonida inalatória em três níveis de dose diferentes em comparação com o placebo em relação à função pulmonar, sintomas de asma e uso de medicação de resgate em crianças de 6 a 11 anos com asma.
A medicação de tratamento será administrada da seguinte forma: ciclesonida ou placebo serão inalados uma vez ao dia à noite.
O estudo consiste em um período inicial (2 a 4 semanas) e um período de tratamento (12 semanas).
O estudo fornece mais dados sobre segurança e tolerabilidade da ciclesonida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada é chamada ciclesonida. Este estudo analisou a segurança e a eficácia da ciclesonida inalatória em crianças com asma. O estudo envolveu 1.080 pacientes.
Os participantes foram aleatoriamente designados para 1 dos 4 grupos de tratamento que não foram revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo: • Ciclesonida 40 µg, 80 µg ou 160 µg • Placebo - é semelhante ao medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo. A ciclesonida foi inalada por meio de um inalador dosimetrado (MDI com propulsor HFA-134a), com ou sem espaçador, uma vez ao dia à noite durante todo o estudo. Todos os participantes foram solicitados a documentar diariamente o pico de fluxo expiratório (PFE) de manhã e à noite, os escores de sintomas de asma diurnos e noturnos e o número de inalações do medicamento de resgate em um diário eletrônico. Este estudo multicêntrico foi realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo foi de 20 semanas. Os participantes fizeram várias visitas à clínica mais uma visita final 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1080
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1067
- Altana Pharma/Nycomed
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Freising, Alemanha, 85354
- Altana Pharma/Nycomed
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Fulda, Alemanha, 36039
- Altana Pharma/Nycomed
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Homburg, Alemanha, 66424
- Altana Pharma/Nycomed
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Kassel, Alemanha, 34121
- Altana Pharma/Nycomed
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Leipzig, Alemanha, 4207
- Altana Pharma/Nycomed
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Altana Pharma/Nycomed
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Marburg, Alemanha, 35037
- Altana Pharma/Nycomed
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München, Alemanha, 80939
- Altana Pharma/Nycomed
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Rosenheim, Alemanha, 83026
- Altana Pharma/Nycomed
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Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
- Altana Pharma/Nycomed
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Welzheim, Alemanha, 73642
- Altana Pharma/Nycomed
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Wesel, Alemanha, 46483
- Altana Pharma/Nycomed
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Altana Pharma/Nycomed
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Altana Pharma/Nycomed
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Rousse, Bulgária, 7004
- Altana Pharma/Nycomed
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Sofia, Bulgária, 1431
- Altana Pharma/Nycomed
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Vama, Bulgária, 9010
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, Espanha, 8035
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, Espanha, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, Espanha, 8003
- Altana Pharma/Nycomed
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
- Altana Pharma/Nycomed
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Leganés, Espanha, 28911
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Espanha, 28006
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Espanha, 28009
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Espanha, 28041
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Espanha, 28040
- Altana Pharma/Nycomed
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Manresa, Espanha, 8240
- Altana Pharma/Nycomed
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Sabadell (Barcelona), Espanha, 8208
- Altana Pharma/Nycomed
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Tarrasa, Espanha, 8211
- Altana Pharma/Nycomed
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Altana Pharma/Nycomed
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Ivanovo, Federação Russa
- Altana Pharma/Nycomed
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Kislovodsk, Federação Russa, 357703
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 117513
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 119526
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 125412
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Altana Pharma/Nycomed
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Moscow, Federação Russa
- Altana Pharma/Nycomed
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Murmansk, Federação Russa, 183047
- Altana Pharma/Nycomed
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Altana Pharma/Nycomed
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Rostov, Federação Russa, 1344068
- Altana Pharma/Nycomed
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Samara, Federação Russa, 443000
- Altana Pharma/Nycomed
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Smolensk, Federação Russa
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federação Russa, 191123
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federação Russa, 192212
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federação Russa, 196650
- Altana Pharma/Nycomed
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St. Petersburg, Federação Russa, 199053
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federação Russa, 191036
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federação Russa, 193144
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federação Russa, 194100
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federação Russa, 194156
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federação Russa, 196084
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federação Russa, 198205
- Altana Pharma/Nycomed
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St.Petersburg, Federação Russa
- Altana Pharma/Nycomed
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Tomsk, Federação Russa
- Altana Pharma/Nycomed
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Vladimir, Federação Russa
- Altana Pharma/Nycomed
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Voronezh, Federação Russa
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungria, 1089
- Altana Pharma/Nycomed
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Budapest, Hungria, 1121
- Altana Pharma/Nycomed
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Debrecen, Hungria, 4012
- Altana Pharma/Nycomed
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Jaszbereny, Hungria, 5100
- Altana Pharma/Nycomed
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Kiskunhalas, Hungria, 6400
- Altana Pharma/Nycomed
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Miskolc, Hungria, 3501
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosdós, Hungria, 7257
- Altana Pharma/Nycomed
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Altana Pharma/Nycomed
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Pecs, Hungria, 7624
- Altana Pharma/Nycomed
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Szeged, Hungria, 6720
- Altana Pharma/Nycomed
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Inowroclaw, Polônia, 88-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Lodz, Polônia, 90-141
- Altana Pharma/Nycomed
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Lodz, Polônia, 93-513
- Altana Pharma/Nycomed
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Lublin, Polônia, 20-093
- Altana Pharma/Nycomed
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Poznan, Polônia, 60-693
- Altana Pharma/Nycomed
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Torun, Polônia, 87-100
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polônia, 01-211
- Altana Pharma/Nycomed
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Warszawa, Polônia, 03-924
- Altana Pharma/Nycomed
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Zawadzkie, Polônia, 46-059
- Altana Pharma/Nycomed
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Brasov, Romênia, 500063
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Romênia, 11025
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Romênia, 11743
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Romênia, 20395
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Romênia, 22102
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Romênia, 22444
- Altana Pharma/Nycomed
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Bucharest, Romênia, 41451
- Altana Pharma/Nycomed
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Cluj-Napoca, Romênia, 400217
- Altana Pharma/Nycomed
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Altana Pharma/Nycomed
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Craiova, Romênia, 200341
- Altana Pharma/Nycomed
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Galati, Romênia, 800487
- Altana Pharma/Nycomed
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Iasi, Romênia, 700309
- Altana Pharma/Nycomed
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Sibiu, Romênia, 550166
- Altana Pharma/Nycomed
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49101
- Altana Pharma/Nycomed
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Donetsk, Ucrânia, 83017
- Altana Pharma/Nycomed
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Donetsk, Ucrânia, 83045
- Altana Pharma/Nycomed
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Kharkiv, Ucrânia, 61051
- Altana Pharma/Nycomed
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Kiev, Ucrânia, 3680
- Altana Pharma/Nycomed
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Kyiv, Ucrânia, 1135
- Altana Pharma/Nycomed
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Kyiv, Ucrânia, 2125
- Altana Pharma/Nycomed
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Kyiv, Ucrânia, 4050
- Altana Pharma/Nycomed
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Altana Pharma/Nycomed
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Odesa, Ucrânia, 65031
- Altana Pharma/Nycomed
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Altana Pharma/Nycomed
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Simferopol, Ucrânia, 95004
- Altana Pharma/Nycomed
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Vinnytsia, Ucrânia
- Altana Pharma/Nycomed
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellville - Cape Town -, África do Sul, 7530
- Altana Pharma/Nycomed
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Altana Pharma/Nycomed
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Cape Town, África do Sul, 7937
- Altana Pharma/Nycomed
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Centurion, África do Sul, 157
- Altana Pharma/Nycomed
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Durban, África do Sul, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Durban, Amanzimtoti, África do Sul, 4126
- Altana Pharma/Nycomed
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Gezina, Pretoria, África do Sul, 84
- Altana Pharma/Nycomed
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Morningside, Sandton, África do Sul, 2196
- Altana Pharma/Nycomed
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Mowbray, Cape Town, África do Sul, 7925
- Altana Pharma/Nycomed
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New Redruth, Alberton, África do Sul, 1450
- Altana Pharma/Nycomed
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Panorama / RSA-Cape Town, África do Sul, 7500
- Altana Pharma/Nycomed
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Altana Pharma/Nycomed
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Westville, África do Sul, 3630
- Altana Pharma/Nycomed
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Wynberg, África do Sul, 7945
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- História de asma por pelo menos 6 meses
- Capacidade de mostrar o uso ideal de MDI, incluindo técnica de inalação
- Função pulmonar e reversibilidade dentro de limites especificados
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças graves concomitantes
- Doenças que são contra-indicações para o uso de esteroides inalatórios
- Duas ou mais hospitalizações por asma no último ano
- Infecção do trato respiratório ou exacerbação da asma nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
- Uso de esteróides sistêmicos nos últimos 30 dias antes da inclusão (esteróides de depósito 6 semanas)
- Início ou mudança na imunoterapia nos últimos 6 meses antes da inclusão
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonida 40 µg
Ciclesonida compatível com placebo, inalada por meio de um inalador dosimetrado (MDI) com 1,1,1,2-hidrofluoroalcano (HFA)-134a como propulsor, uma vez ao dia, à noite por 2 a 4 semanas no período basal seguido de ciclesonida 40 µg, inalada por meio de um MDI com HFA-134a como propelente, uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Salbutamol 100 μg/puff estava disponível para ser usado como medicação de resgate, se necessário.
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Ciclesonida inalatória
Inalador de placebo compatível com ciclesonida
Salbutamol em pó para inalação
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ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonida 80 µg
Ciclesonida compatível com placebo, inalada por meio de um MDI com HFA-134a como propelente, uma vez ao dia, à noite por 2 a 4 semanas no período basal, seguido de ciclesonida 80 µg, inalada por meio de um MDI com HFA-134a como propelente, uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Salbutamol 100 μg/puff estava disponível para ser usado como medicação de resgate, se necessário.
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Ciclesonida inalatória
Inalador de placebo compatível com ciclesonida
Salbutamol em pó para inalação
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ACTIVE_COMPARATOR: Ciclesonida 160 µg
Ciclesonida compatível com placebo, inalada por meio de um MDI com HFA-134a como propelente, uma vez ao dia, à noite por 2 a 4 semanas no período basal, seguido de ciclesonida 160 µg, inalada por meio de um MDI com HFA-134a como propelente, uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Salbutamol 100 μg/puff estava disponível para ser usado como medicação de resgate, se necessário.
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Ciclesonida inalatória
Inalador de placebo compatível com ciclesonida
Salbutamol em pó para inalação
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ciclesonida compatível com placebo, inalada por meio de um MDI com HFA-134a como propelente, uma vez ao dia à noite por 2 a 4 semanas no período de linha de base, seguida por ciclesonida compatível com placebo, inalada por meio de um MDI com HFA-134a como propelente, uma vez ao dia à noite por 12 semanas.
Salbutamol 100 μg/puff estava disponível para ser usado como medicação de resgate, se necessário.
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Inalador de placebo compatível com ciclesonida
Salbutamol em pó para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório matinal (PEF)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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PFE é a velocidade máxima de expiração.
Um medidor eletrônico portátil de PFE foi utilizado para as leituras domiciliares do PFE.
Os pacientes registraram o PFE diariamente, pela manhã, imediatamente após levantar.
As leituras foram feitas preferencialmente pelo menos 4 horas após o uso da medicação de resgate e antes da inalação da medicação do estudo.
A cada medição, três leituras foram obtidas na posição ortostática.
Todos os três valores foram registrados no diário; o valor mais alto foi usado para avaliação.
A mudança mais alta dos valores da linha de base é a melhor.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o valor da linha de base e a idade como covariáveis foi usado para análise.
Última observação realizada.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro evento de falta de eficácia (LOE) até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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As estimativas de Kaplan Meier da probabilidade de não experimentar LOE na semana 12 foram medidas.
O LOE foi alcançado se qualquer um dos seguintes critérios ocorreu durante o período de tratamento: • exacerbação da asma (uma piora dos sintomas da asma exigindo uma mudança na medicação; • despertares noturnos devido à asma em quaisquer 4 ou mais noites durante qualquer período de 7 dias consecutivos • uso de mais de 8 inalações/dia de salbutamol em 4 ou mais dias durante qualquer período de 7 dias consecutivos • diminuição do PFE matinal para <80% do valor de randomização em 4 dias consecutivos durante o período de tratamento.
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12 semanas
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Porcentagem de dias com controle da asma com base nos sintomas, uso de medicação de resgate, PFE matinal e flutuação do PFE
Prazo: 28 dias antes da última consulta (até 12 semanas)
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O controle da asma foi avaliado diariamente (24 horas) por meio das seguintes variáveis: sintomas de asma, uso de medicação de resgate, PFE matinal (manhã) e flutuação do PFE.
A porcentagem mediana de dias com controle da asma é apresentada.
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28 dias antes da última consulta (até 12 semanas)
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado variável da função pulmonar em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A espirometria foi realizada de acordo com as normas locais.
VEF1 é a quantidade máxima de ar exalado com força dos pulmões em um segundo.
Números de alteração mais altos indicam melhor função pulmonar.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na variável de função pulmonar PEF por espirometria
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A espirometria foi realizada de acordo com as normas locais.
PFE é a velocidade máxima de expiração.
A análise foi ANCOVA com valor de fatores na linha de base, tratamento, idade, sexo, pool central, pré-tratamento com ICS, uso de espaçador e gravidade da asma.
Números de alteração mais altos indicam melhor função pulmonar.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base no PEF matinal do diário
Prazo: Linha de base e semanas 1 a 12
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PFE é a velocidade máxima de expiração.
Um medidor eletrônico portátil de PFE foi utilizado para as leituras domiciliares do PFE.
Os pacientes registraram o PFE diariamente, pela manhã, imediatamente após levantar.
As leituras foram feitas preferencialmente pelo menos 4 horas após o uso da medicação de resgate e antes da inalação da medicação do estudo.
A cada medição, três leituras foram obtidas na posição ortostática.
Todos os três valores foram registrados no diário; o valor mais alto foi usado para avaliação.
A mudança mais alta dos valores da linha de base é a melhor.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o valor da linha de base e a idade como covariáveis foi usado para análise.
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Linha de base e semanas 1 a 12
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Alteração da linha de base no PEF noturno do diário
Prazo: Linha de base e Semana 12
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PFE é a velocidade máxima de expiração.
Um medidor eletrônico portátil de PFE foi utilizado para as leituras domiciliares do PFE.
Os pacientes registraram o PFE diariamente, pela manhã, imediatamente após levantar.
As leituras foram feitas preferencialmente pelo menos 4 horas após o uso da medicação de resgate e antes da inalação da medicação do estudo.
A cada medição, três leituras foram obtidas na posição ortostática.
Todos os três valores foram registrados no diário; o valor mais alto foi usado para avaliação.
A mudança mais alta dos valores da linha de base é a melhor.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o valor da linha de base e a idade como covariáveis foi usado para análise.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base em flutuações diurnas do PFE
Prazo: Linha de base e Semana 12
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PFE é a velocidade máxima de expiração.
Um medidor eletrônico portátil de PFE foi utilizado para as leituras domiciliares do PFE.
Os pacientes registraram o PFE diariamente, pela manhã, imediatamente após levantar.
As leituras foram feitas preferencialmente pelo menos 4 horas após o uso da medicação de resgate e antes da inalação da medicação do estudo.
A cada medição, três leituras foram obtidas na posição ortostática.
Todos os três valores foram registrados no diário; o valor mais alto foi usado para avaliação.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o valor da linha de base e a idade como covariáveis foi usado para análise.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração na pontuação total de sintomas de asma
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As medições dos sintomas de asma noturnos e diurnos foram avaliadas diariamente pelo paciente no diário eletrônico, de acordo com as seguintes escalas: Pontuação de asma noturna usando uma escala de 5 pontos: 0 = sem sintomas de asma, dormiu a noite toda a 4 = noite ruim, acordado a maior parte da noite por causa da asma.
Pontuação da asma diurna usando uma escala de 5 pontos: 0=muito bem, sem sintomas de asma a 4=asma muito ruim, incapaz de realizar atividades diárias como de costume.
A pontuação total diária geral possível varia de 0 (melhor) a 4 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança no uso de medicamentos de resgate
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O uso diário de medicação de resgate (salbutamol) foi registrado em diário eletrônico pela manhã e à noite.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de dias com controle da asma com base nos sintomas, uso de medicação de resgate e PFE matinal
Prazo: 28 dias antes da última consulta (até 12 semanas)
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O controle da asma foi avaliado diariamente (24 horas) por meio das seguintes variáveis: sintomas de asma, uso de medicação de resgate e PFE matinal (manhã).
A porcentagem mediana de dias com controle da asma é apresentada.
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28 dias antes da última consulta (até 12 semanas)
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Alteração da linha de base no padrão do questionário de qualidade de vida em asma pediátrica [PAQLQ(S)] Pontuação geral
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O PAQLQS é um instrumento específico da doença para avaliar o impacto da asma na qualidade de vida do paciente.
O PAQLQS consiste em 23 itens em 3 domínios avaliando limitações de atividade, sintomas e função emocional.
Os pacientes responderam a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos de 1 = comprometimento máximo a 7 = sem comprometimento) sobre sua experiência durante a semana anterior.
Pontuação total possível variando de 23 (pior) a 161 (melhor).
As mudanças mais altas das pontuações da linha de base são as melhores.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o valor da linha de base e a idade como covariáveis foi usado para análise.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida do cuidador de asma pediátrico (PACQLQ) geral
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O PACQLQ avalia o impacto da asma da criança na qualidade de vida do cuidador.
O PACQLQ consiste em 13 itens em 2 domínios que avaliam limitações de atividade e função emocional.
Os cuidadores responderam a cada pergunta usando uma escala de 7 pontos de 1 = comprometimento máximo a 7 = nenhum comprometimento sobre sua experiência durante a semana anterior.
Pontuação total possível variando de 13 (pior) a 91 (melhor).
As mudanças mais altas das pontuações da linha de base são as melhores.
O modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o valor da linha de base e a idade como covariáveis foi usado para análise.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/M1-209
- U1111-1172-2297 (REGISTRO: WHO)
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