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Barrera de adhesión DuraGen Plus® para uso en cirugía de columna

7 de agosto de 2017 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Ensayo controlado aleatorizado de la matriz de barrera de adherencia DuraGen Plus® para minimizar las adherencias después de una discectomía lumbar

Evaluar la seguridad y la eficacia de DuraGen Plus® Adhesion Barrier Matrix como barrera de adhesión en la cirugía de columna para reducir el grado de formación de fibrosis peridural y el dolor radicular en comparación con un grupo de control que recibe atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para obtener más información, visite www.DuragenStudy.com

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Ronderos Neurosurgery Center, Providence Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Spine Source
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Spine Institute
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Neurosurgery/Greenwich Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Orthopaedic Specialties Spine Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • The BACK Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Orthopedics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71119
        • Interactive Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65205
        • Columbia Orthopedic Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • William S. Muir, MD, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center / Mayfield Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Princeton Brain and Spine Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Orthopedics Intl.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (extraídos del protocolo clínico):

  • Pacientes con dolor radicular que requieren procedimientos de hemilaminotomía o hemilaminotomía lumbar de un solo nivel con discectomía en la columna lumbar inferior
  • Requiere cirugía lumbar abierta inicial para discos intervertebrales extruidos, prolapsados ​​o abultados
  • Requiere extracción de fragmento de hernia de disco

Criterios de exclusión (extraídos del protocolo clínico):

  • Lesión traumática abierta actual o histórica en la columna vertebral
  • Cualquier cirugía previa en la columna lumbar o destrucción de tejido percutáneo o procedimientos de ablación.
  • Mujeres que están amamantando, mujeres embarazadas y mujeres que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
  • Cualquier afección de la columna vertebral o enfermedad sistémica que impida que el paciente participe en el ensayo clínico.
  • Trastornos estructurales clínicamente significativos
  • Positivo conocido para el VIH
  • Pacientes con Diabetes Mellitus insulinodependientes
  • Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal mayor o igual a 40 kg/m2)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Uso de la matriz de barrera de adhesión DuraGen Plus como barrera de adhesión en la columna vertebral
Dispositivo: Matriz de barrera de adhesión DuraGen Plus
Aplicación de la matriz de barrera de adhesión DuraGen Plus en cirugía de columna
Sin intervención: 2
El brazo de control es solo cirugía (sin barrera de adhesión)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de resultados radiológicos, del dolor y funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntuación radiológica (puntuación de resultado de MRI): fibrosis peridural de MRI en 5 cortes axiales axiales Spin Echo T1 2-D consecutivos. La puntuación consiste en la relación entre el espacio total disponible en cada imagen y la cantidad de cicatriz identificada (porcentaje).

Dolor (VAS): puntaje visual analógico utilizado para calificar el dolor del sujeto. La escala VAS es una línea horizontal de 100 mm, donde el extremo izquierdo de la escala equivale a (0) sin dolor y el extremo derecho de la escala (100) equivale a el peor dolor posible.

Puntaje de resultado funcional (ODI): se utiliza para evaluar el efecto del dolor en la pierna o la espalda en la vida cotidiana. Las preguntas se relacionan con áreas como caminar, levantar objetos, sentarse, la capacidad de viajar y otras actividades comunes. Diez preguntas con puntuaciones de 0-5. Calculado como porcentaje: (Puntuación real/Puntuación global máxima (peor discapacidad))*100.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de resultados radiológicos, del dolor y funcionales
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntuación radiológica (puntuación de resultado de MRI): fibrosis peridural de MRI en 5 cortes axiales axiales Spin Echo T1 2-D consecutivos. La puntuación consiste en la relación entre el espacio total disponible en cada imagen y la cantidad de cicatriz identificada (porcentaje).

Dolor (VAS): puntaje visual analógico utilizado para calificar el dolor del sujeto. La escala VAS es una línea horizontal de 100 mm, donde el extremo izquierdo de la escala equivale a (0) sin dolor y el extremo derecho de la escala (100) equivale a el peor dolor posible.

Puntaje de resultado funcional (ODI): se utiliza para evaluar el efecto del dolor en la pierna o la espalda en la vida cotidiana. Las preguntas se relacionan con áreas como caminar, levantar objetos, sentarse, la capacidad de viajar y otras actividades comunes. Diez preguntas con puntuaciones de 0-5. Calculado como porcentaje: (Puntuación real/Puntuación global máxima (peor discapacidad))*100.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Benzel, MD, The Cleveland Clinic Spine Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DURA-US-2006-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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