Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адгезионный барьер DuraGen Plus® для использования в хирургии позвоночника

7 августа 2017 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation

Рандомизированное контролируемое исследование матрицы адгезионного барьера DuraGen Plus® для минимизации спаек после поясничной дискэктомии

Оценить безопасность и эффективность DuraGen Plus® Adhesion Barrier Matrix в качестве адгезионного барьера в хирургии позвоночника для уменьшения степени образования перидурального фиброза и корешковой боли по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.DuragenStudy.com

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Ronderos Neurosurgery Center, Providence Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Spine Source
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Mission Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Spine Institute
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Neurosurgery/Greenwich Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Orthopaedic Specialties Spine Center
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • The BACK Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Bluegrass Orthopedics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71119
        • Interactive Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65205
        • Columbia Orthopedic Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • William S. Muir, MD, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center / Mayfield Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Princeton Brain and Spine Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Orthopedics Intl.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (выдержки из клинического протокола):

  • Пациенты с корешковой болью, требующие одноуровневой поясничной гемиламинэктомии или гемиламинотомии с дискэктомией в нижнем поясничном отделе позвоночника
  • Требуется первоначальная открытая операция на поясничном отделе при экструзии, пролапсе или выпячивании межпозвонковых дисков
  • Требуется удаление фрагмента грыжи диска

Критерии исключения (выдержки из клинического протокола):

  • Текущее или имевшее место в прошлом открытое травматическое повреждение позвоночника.
  • Любая предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника или чрескожная деструкция тканей или процедуры абляции
  • Кормящие женщины, беременные женщины и женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
  • Любые заболевания позвоночника или системные заболевания, которые исключают участие пациента в клиническом исследовании.
  • Клинически значимые структурные нарушения
  • Известный положительный результат на ВИЧ
  • Больные инсулинозависимым сахарным диабетом
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела больше или равен 40 кг/м2)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Использование DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix в качестве барьера для спаек в позвоночнике
Устройство: Матрица адгезионного барьера DuraGen Plus
Применение матрикса адгезионного барьера DuraGen Plus в хирургии позвоночника
Без вмешательства: 2
Контрольная рука - только операция (без адгезионного барьера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические, болевые и функциональные оценки результатов
Временное ограничение: 6 месяцев

Рентгенологическая оценка (оценка результатов МРТ): перидуральный фиброз на МРТ в 5 последовательных двухмерных аксиальных срезах Spin Echo T1. Оценка состоит из соотношения общего доступного пространства на каждом изображении и количества выявленных рубцов (в процентах).

Боль (ВАШ): визуальная аналоговая оценка, используемая для оценки боли субъекта. Шкала ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, где крайняя левая сторона шкалы равна (0) боли нет, а крайняя правая сторона шкалы (100) равна самая сильная боль.

Оценка функционального исхода (ODI): используется для оценки влияния болей в ногах или спине на повседневную жизнь. Вопросы касаются таких областей, как ходьба, поднятие тяжестей, сидение, способность путешествовать, а также другие общие виды деятельности. Десять вопросов с баллами от 0 до 5. Рассчитывается в процентах: (Фактическая оценка/Максимальная общая оценка (наиболее серьезная инвалидность))*100.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические, болевые и функциональные оценки результатов
Временное ограничение: 12 месяцев

Рентгенологическая оценка (оценка результатов МРТ): перидуральный фиброз на МРТ в 5 последовательных двухмерных аксиальных срезах Spin Echo T1. Оценка состоит из соотношения общего доступного пространства на каждом изображении и количества выявленных рубцов (в процентах).

Боль (ВАШ): визуальная аналоговая оценка, используемая для оценки боли субъекта. Шкала ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, где крайняя левая сторона шкалы равна (0) боли нет, а крайняя правая сторона шкалы (100) равна самая сильная боль.

Оценка функционального исхода (ODI): используется для оценки влияния болей в ногах или спине на повседневную жизнь. Вопросы касаются таких областей, как ходьба, поднятие тяжестей, сидение, способность путешествовать, а также другие общие виды деятельности. Десять вопросов с баллами от 0 до 5. Рассчитывается в процентах: (Фактическая оценка/Максимальная общая оценка (наиболее серьезная инвалидность))*100.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Edward Benzel, MD, The Cleveland Clinic Spine Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DURA-US-2006-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться