Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DuraGen Plus® Adhæsionsbarriere til brug ved spinalkirurgi

7. august 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Randomiseret kontrolleret afprøvning af DuraGen Plus® Adhæsion Barrier Matrix for at minimere adhæsioner efter lændediskektomi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DuraGen Plus® Adhæsion Barrier Matrix som en adhæsionsbarriere i spinalkirurgi for at reducere omfanget af peridural fibrosedannelse og radikulær smerte sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For mere information, besøg venligst www.DuragenStudy.com

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Ronderos Neurosurgery Center, Providence Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Spine Source
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Spine Institute
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Neurosurgery/Greenwich Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Orthopaedic Specialties Spine Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • The BACK Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopedics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71119
        • Interactive Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65205
        • Columbia Orthopedic Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • William S. Muir, MD, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center / Mayfield Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Princeton Brain and Spine Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Orthopedics Intl.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (abstraheret fra klinisk protokol):

  • Patienter med radikulære smerter, der kræver enkelt-niveau, lumbal hemi-laminektomi eller hemilaminotomi procedurer med discektomi i den nedre lændehvirvelsøjle
  • Kræv indledende åben lændeoperation for ekstruderet, prolaps eller svulmende intervertebrale diske
  • Kræver fjernelse af diskusprolapsfragment

Eksklusionskriterier (abstraheret fra klinisk protokol):

  • Aktuel eller historisk åben traumatisk skade på rygsøjlen
  • Enhver tidligere operation af lændehvirvelsøjlen eller perkutan vævsdestruktion eller ablationsprocedurer
  • Kvinder, der ammer, kvinder, der er gravide og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Enhver rygsygdom eller systemisk sygdom, der ville udelukke patienten fra at deltage i det kliniske forsøg
  • Klinisk signifikante strukturelle lidelser
  • Kendt positiv for HIV
  • Insulinafhængige diabetes mellitus patienter
  • Sygelig fedme (Body Mass Index større end eller lig med 40 kg/m2)
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Brug af DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix som adhæsionsbarriere i rygsøjlen
Enhed: DuraGen Plus Adhæsion Barrier Matrix
Anvendelse af DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix i rygsøjlekirurgi
Ingen indgriben: 2
Kontrolarm er kirurgi alene (ingen adhæsionsbarriere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske, smerte- og funktionelle resultatvurderinger
Tidsramme: 6 måneder

Radiologisk score (MRI Outcome score): MR peridural fibrose i 5 på hinanden følgende 2-D aksiale Spin Echo T1 aksiale skiver. Score består af forholdet mellem samlet tilgængelig plads på hvert billede og mængden af ​​identificeret ar (procent).

Smerte (VAS): Visual Analog Score, der bruges til at vurdere emnets smerte.VAS-skalaen er en 100 mm vandret linje, hvor den yderste venstre side af skalaen er lig med (0) ingen smerte og den yderste højre side af skalaen (100) er lig med den værst tænkelige smerte.

Functional outcome score (ODI): Bruges til at vurdere effekten af ​​ben- eller rygsmerter på hverdagen. Spørgsmål relaterer sig til områder som at gå, løfte, sidde, rejseevne samt andre almindelige aktiviteter. Ti spørgsmål med score fra 0-5. Beregnet i procent: (Faktisk score /Maksimal samlet score (værste handicap))*100.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske, smerte- og funktionelle resultatvurderinger
Tidsramme: 12 måneder

Radiologisk score (MRI Outcome score): MR peridural fibrose i 5 på hinanden følgende 2-D aksiale Spin Echo T1 aksiale skiver. Score består af forholdet mellem samlet tilgængelig plads på hvert billede og mængden af ​​identificeret ar (procent).

Smerte (VAS): Visual Analog Score, der bruges til at vurdere emnets smerte.VAS-skalaen er en 100 mm vandret linje, hvor den yderste venstre side af skalaen er lig med (0) ingen smerte og den yderste højre side af skalaen (100) er lig med den værst tænkelige smerte.

Functional outcome score (ODI): Bruges til at vurdere effekten af ​​ben- eller rygsmerter på hverdagen. Spørgsmål relaterer sig til områder som at gå, løfte, sidde, rejseevne samt andre almindelige aktiviteter. Ti spørgsmål med score fra 0-5. Beregnet i procent: (Faktisk score /Maksimal samlet score (værste handicap))*100.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Benzel, MD, The Cleveland Clinic Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DURA-US-2006-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med DuraGen Plus Adhæsion Barrier Matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner