Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DuraGen Plus® vidhäftningsbarriär för användning vid ryggradskirurgi

7 augusti 2017 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

Randomiserat kontrollerat försök med DuraGen Plus® Adhesion Barrier Matrix för att minimera sammanväxningar efter lumbal diskektomi

Att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DuraGen Plus® Adhesion Barrier Matrix som en adhesionsbarriär vid ryggradskirurgi för att minska omfattningen av peridural fibrosbildning och radikulär smärta i jämförelse med en kontrollgrupp som får standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För mer information, besök www.DuragenStudy.com

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Ronderos Neurosurgery Center, Providence Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Spine Source
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Mission Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Spine Institute
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Greenwich Neurosurgery/Greenwich Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Orthopaedic Specialties Spine Center
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • The BACK Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Bluegrass Orthopedics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71119
        • Interactive Neuroscience Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65205
        • Columbia Orthopedic Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Neuroscience Institute Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • William S. Muir, MD, PC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center / Mayfield Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Spine Institute
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Central Ohio Neurological Surgery
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Princeton Brain and Spine Care
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Orthopedics Intl.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (sammandrag från kliniskt protokoll):

  • Patienter med radikulär smärta som kräver en-nivå, lumbal hemi-laminektomi eller hemilaminotomiprocedurer med diskektomi i nedre ländryggen
  • Kräv initial öppen ländryggsoperation för extruderade, framfallande eller utbuktande mellankotskivor
  • Kräver borttagning av diskbråcksfragment

Uteslutningskriterier (sammandrag från kliniskt protokoll):

  • Aktuell eller historisk öppen traumatisk skada på ryggraden
  • Alla tidigare operationer i ländryggen eller perkutan vävnadsdestruktion eller ablationsprocedurer
  • Kvinnor som ammar, kvinnor som är gravida och kvinnor som planerar att bli gravida under studietiden
  • Alla ryggradstillstånd eller systemiska sjukdomar som skulle hindra patienten från att delta i den kliniska prövningen
  • Kliniskt signifikanta strukturella störningar
  • Känd positiv för HIV
  • Insulinberoende diabetes mellituspatienter
  • Sjuklig fetma (Body Mass Index större än eller lika med 40 kg/m2)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Användning av DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix som vidhäftningsbarriär i ryggraden
Enhet: DuraGen Plus vidhäftningsbarriärmatris
Applicering av DuraGen Plus Adhesion Barrier Matrix vid ryggradskirurgi
Inget ingripande: 2
Kontrollarmen är enbart operation (ingen adhesionsbarriär)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska, smärta och funktionella resultatbedömningar
Tidsram: 6 månader

Radiologisk poäng (MRT-resultatpoäng): MRT peridural fibros i 5 på varandra följande 2-D axiella Spin Echo T1 axiella skivor. Poängen består av förhållandet mellan totalt tillgängligt utrymme i varje bild och mängden identifierat ärr (procent).

Smärta (VAS): Visual Analog Score som används för att betygsätta patientens smärta.VAS-skalan är en 100 mm horisontell linje, där den längsta vänstra sidan av skalan är lika med (0) ingen smärta och längst till höger på skalan (100) värsta möjliga smärta.

Functional outcome score (ODI): Används för att bedöma effekten av ben- eller ryggsmärta på vardagen. Frågor avser områden som promenader, lyft, sittande, förmåga att resa samt andra vanliga aktiviteter. Tio frågor med poäng från 0-5. Beräknat i procent: (Faktisk poäng/Maximal totalpoäng (sämsta funktionsnedsättning))*100.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska, smärta och funktionella resultatbedömningar
Tidsram: 12 månader

Radiologisk poäng (MRT-resultatpoäng): MRT peridural fibros i 5 på varandra följande 2-D axiella Spin Echo T1 axiella skivor. Poängen består av förhållandet mellan totalt tillgängligt utrymme i varje bild och mängden identifierat ärr (procent).

Smärta (VAS): Visual Analog Score som används för att betygsätta patientens smärta.VAS-skalan är en 100 mm horisontell linje, där den längsta vänstra sidan av skalan är lika med (0) ingen smärta och längst till höger på skalan (100) värsta möjliga smärta.

Functional outcome score (ODI): Används för att bedöma effekten av ben- eller ryggsmärta på vardagen. Frågor avser områden som promenader, lyft, sittande, förmåga att resa samt andra vanliga aktiviteter. Tio frågor med poäng från 0-5. Beräknat i procent: (Faktisk poäng/Maximal totalpoäng (sämsta funktionsnedsättning))*100.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Benzel, MD, The Cleveland Clinic Spine Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DURA-US-2006-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på DuraGen Plus vidhäftningsbarriärmatris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera