RhMBL intravenoso en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia seguida de trasplante de células madre
2 de diciembre de 2011 actualizado por: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 1B que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de rhMBL intravenoso en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia de dosis alta basada en melfalán seguida de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
Los pacientes con deficiencia de MBL inscritos en este protocolo están programados para recibir tratamiento con quimioterapia de dosis alta basada en melfalán seguida de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH) para su mieloma múltiple.
Los pacientes se aleatorizan a 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg o sin rhMBL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con deficiencia de MBL se aleatorizarán en una proporción de 2:2:1 para recibir hasta 4 medicamentos i.v. semanales.
infusiones de rhMBL a una dosis de 0,5 mg/kg o 1,0 mg/kg, o terapia profiláctica antiinfecciosa estándar sola.
Se tratará un total de 20 pacientes en cada uno de los brazos de rhMBL, y 10 pacientes recibirán la mejor terapia profiláctica de apoyo estándar pero no rhMBL.
Todos los pacientes deben recibir terapia de apoyo profiláctica antiinfecciosa según los estándares institucionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión principales: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- Capaz de comprender los requisitos y riesgos del protocolo y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple.
- Nivel de lectina fijadora de manosa <300 ng/mL.
- Edad ≥18 años.
- Puntuación de 0 a 2 en la escala de estado funcional de Zubrod.
- El paciente está programado para recibir quimioterapia de dosis alta basada en melfalán y HSCT autólogo para el tratamiento del mieloma múltiple.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave concurrente que podría interferir potencialmente con el cumplimiento del protocolo.
- Neoplasia maligna concurrente o previa asociada con un mal pronóstico.
- Enfermedad infecciosa crónica conocida, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis (para hepatitis y virus de inmunodeficiencia humana [VIH] no se realizará).
- Prueba de detección de embarazo positiva o está en periodo de lactancia.
- Paciente femenino o masculino en capacidad reproductiva que no desee utilizar métodos apropiados para prevenir el embarazo durante el transcurso de este protocolo.
- Metástasis cerebrales activas conocidas o sospechadas clínicamente.
- Participación actual en otro estudio clínico con un agente en investigación y/o uso de un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 0 mg/kg
|
Administración intravenosa (i.v.) durante 4 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados a una de tres cohortes: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg, o 1,0 mg.kg
|
|
OTRO: 0,5 mg/kg
|
Administración intravenosa (i.v.) durante 4 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados a una de tres cohortes: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg, o 1,0 mg.kg
|
|
OTRO: 1,0 mg/kg
|
Administración intravenosa (i.v.) durante 4 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados a una de tres cohortes: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg, o 1,0 mg.kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de rhMBL
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de rhMBL
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
|
Farmacodinamia (PD) de rhMBL
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
|
Inmunogenicidad de rhMBL, incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Anaissie, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Coagulantes
- Aglutininas
- Lectinas
Otros números de identificación del estudio
- EZN-2232-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .