RhMBL endovenoso in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia seguita da trapianto di cellule staminali
2 dicembre 2011 aggiornato da: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 1B che valuta la sicurezza e la tollerabilità di rhMBL per via endovenosa in pazienti affetti da mieloma multiplo che ricevono chemioterapia ad alte dosi a base di melfalan seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche
I pazienti con deficit di MBL arruolati in questo protocollo devono essere trattati con chemioterapia ad alte dosi a base di melfalan seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per il loro mieloma multiplo.
I pazienti sono randomizzati a 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg o nessun rhMBL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con deficit di MBL saranno randomizzati in un rapporto di 2:2:1 per ricevere fino a 4 settimane i.v.
infusioni di rhMBL alla dose di 0,5 mg/kg o 1,0 mg/kg, o terapia profilattica antinfettiva standard da sola.
Un totale di 20 pazienti saranno trattati in ciascuno dei bracci rhMBL e 10 pazienti riceveranno la migliore terapia profilattica di supporto standard ma non rhMBL.
Tutti i pazienti devono ricevere una terapia profilattica antinfettiva di supporto come da standard istituzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'arruolamento nello studio:
- In grado di comprendere i requisiti e i rischi del protocollo e di fornire il consenso informato scritto.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di mieloma multiplo.
- Livello di lectina legante il mannosio <300 ng/mL.
- Età ≥18 anni.
- Punteggio da 0 a 2 sulla scala dello stato delle prestazioni Zubrod.
- Il paziente è programmato per ricevere chemioterapia ad alte dosi a base di melfalan e HSCT autologo per il trattamento del mieloma multiplo.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia medica concomitante che potrebbe potenzialmente interferire con la conformità al protocollo.
- Neoplasie concomitanti o pregresse associate a prognosi infausta.
- Malattie infettive croniche note, come la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o l'epatite (per l'epatite e il virus dell'immunodeficienza umana [HIV] non saranno eseguiti).
- Test di gravidanza di screening positivo o sta allattando.
- Paziente di sesso femminile o maschile con capacità riproduttiva che non desidera utilizzare metodi appropriati per prevenire la gravidanza durante il corso di questo protocollo.
- Metastasi cerebrali attive note o clinicamente sospette.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale e/o uso di un farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: 0mg/kg
|
Somministrazione endovenosa (i.v.) per 4 settimane.
I pazienti saranno randomizzati in una delle tre coorti: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg o 1,0 mg.kg
|
|
ALTRO: 0,5mg/kg
|
Somministrazione endovenosa (i.v.) per 4 settimane.
I pazienti saranno randomizzati in una delle tre coorti: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg o 1,0 mg.kg
|
|
ALTRO: 1,0mg/kg
|
Somministrazione endovenosa (i.v.) per 4 settimane.
I pazienti saranno randomizzati in una delle tre coorti: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg o 1,0 mg.kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di rhMBL
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di rhMBL
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Farmacodinamica (PD) di rhMBL
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
|
|
Immunogenicità di rhMBL, incidenza di complicanze infettive
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Anaissie, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2006
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Coagulanti
- Agglutinine
- Lectine
Altri numeri di identificazione dello studio
- EZN-2232-01
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