Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös rhMBL hos patienter med multipelt myelom som får kemoterapi följt av stamcellstransplantation

2 december 2011 uppdaterad av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, öppen etikett, randomiserad, fas 1B-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet av intravenös rhMBL i Pts med multipelt myelom som får melfalanbaserad högdoskemoterapi följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

MBL-bristpatienter som ingår i detta protokoll är planerade att behandlas med melfalanbaserad högdoskemoterapi följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för deras multipelt myelom. Patienterna randomiseras till 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg eller inget rhMBL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med MBL-brist kommer att randomiseras i förhållandet 2:2:1 för att få upp till 4 i.v. infusioner av rhMBL i en dos av 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg, eller standard antiinfektiös profylaktisk behandling. Totalt 20 patienter kommer att behandlas i var och en av rhMBL-armarna, och 10 patienter kommer att få bästa standardstödjande profylaktisk terapi men inte rhMBL. Alla patienter ska få anti-infektiös profylaktisk stödjande behandling enligt institutionella standarder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  • Kan förstå protokollets krav och risker och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom.
  • Mannosbindande lektinnivå <300 ng/ml.
  • Ålder ≥18 år.
  • Poäng från 0 till 2 på Zubrod prestationsstatusskalan.
  • Patienten är planerad att få melfalanbaserad högdos kemoterapi och autolog HSCT för behandling av multipelt myelom.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom som potentiellt kan störa protokollefterlevnaden.
  • Samtidig eller tidigare malignitet i samband med en dålig prognos.
  • Känd kronisk infektionssjukdom, såsom förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller hepatit (för hepatit och humant immunbristvirus [HIV] kommer inte att utföras).
  • Positivt screening graviditetstest eller ammar.
  • Kvinnlig eller manlig patient med reproduktionsförmåga ovillig att använda lämpliga metoder för att förhindra graviditet under loppet av detta protokoll.
  • Kända eller kliniskt misstänkta aktiva hjärnmetastaser.
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel och/eller användning av ett prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 0 mg/kg
Läkemedel: Intravenöst rekombinant humant mannosbindande lektin (rhMBL)
Intravenös (i.v.) administrering under 4 veckor. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg
ÖVRIG: 0,5 mg/kg
Läkemedel: Intravenöst rekombinant humant mannosbindande lektin (rhMBL)
Intravenös (i.v.) administrering under 4 veckor. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg
ÖVRIG: 1,0 mg/kg
Läkemedel: Intravenöst rekombinant humant mannosbindande lektin (rhMBL)
Intravenös (i.v.) administrering under 4 veckor. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för rhMBL
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för rhMBL
Tidsram: 2 månader
2 månader
Farmakodynamik (PD) av rhMBL
Tidsram: 2 månader
2 månader
Immunogenicitet av rhMBL, förekomst av infektiösa komplikationer
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Anaissie, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZN-2232-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera