Dożylne rhMBL u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących chemioterapię, a następnie przeszczep komórek macierzystych
2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Enzon Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1B oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego rhMBL u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących wysokodawkową chemioterapię na bazie melfalanu, a następnie autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci z niedoborem MBL włączeni do tego protokołu mają być leczeni wysokodawkową chemioterapią na bazie melfalanu, a następnie autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w przypadku szpiczaka mnogiego.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg lub bez rhMBL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niedoborem MBL zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do otrzymywania do 4 cotygodniowych i.v.
infuzje rhMBL w dawce 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg lub sama standardowa profilaktyka przeciwzakaźna.
Łącznie 20 pacjentów będzie leczonych w każdym z ramion rhMBL, a 10 pacjentów otrzyma najlepsze standardowe wspomagające leczenie profilaktyczne, ale nie rhMBL.
Wszyscy pacjenci powinni otrzymać profilaktyczną terapię wspomagającą przeciwzakaźną zgodnie ze standardami instytucji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Zdolny do zrozumienia wymagań protokołu i ryzyka oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
- Poziom lektyny wiążącej mannozę <300 ng/ml.
- Wiek ≥18 lat.
- Wynik od 0 do 2 w skali stanu sprawności Zubroda.
- Pacjent ma otrzymać wysokodawkową chemioterapię na bazie melfalanu i autologiczny HSCT w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna poważna choroba medyczna, która może potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem.
- Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy związany ze złym rokowaniem.
- Znana przewlekła choroba zakaźna, taka jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zapalenie wątroby (w przypadku zapalenia wątroby i wirusa ludzkiego niedoboru odporności [HIV] nie będą wykonywane).
- Pozytywny przesiewowy test ciążowy lub karmienie piersią.
- Kobieta lub mężczyzna o zdolności rozrodczej, którzy nie chcą zastosować odpowiednich metod zapobiegania ciąży w trakcie tego protokołu.
- Znane lub podejrzewane klinicznie aktywne przerzuty do mózgu.
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem i/lub stosowanie badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 0 mg/kg
|
Podawanie dożylne (i.v.) przez 4 tygodnie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg
|
|
INNY: 0,5 mg/kg
|
Podawanie dożylne (i.v.) przez 4 tygodnie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg
|
|
INNY: 1,0 mg/kg
|
Podawanie dożylne (i.v.) przez 4 tygodnie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja rhMBL
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) rhMBL
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Farmakodynamika (PD) rhMBL
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Immunogenność rhMBL, występowanie powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elias Anaissie, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Koagulanty
- Aglutyniny
- Lektyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EZN-2232-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .