Risperidona o terapia cognitivo-conductual para mejorar el tratamiento farmacológico del trastorno obsesivo-compulsivo
Maximizar el resultado del tratamiento en el TOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una enfermedad psiquiátrica común. Las personas con TOC experimentan pensamientos no deseados, conocidos como obsesiones, y se sienten obligados a realizar comportamientos repetitivos o compulsiones. El deterioro debido a los síntomas del TOC varía de leve a grave y, en ocasiones, puede ser incapacitante. Los únicos medicamentos que han demostrado ser efectivos para el TOC son los inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI), pero incluso con el tratamiento con SRI, la mayoría de los pacientes continúan experimentando síntomas significativos de TOC, deterioro del funcionamiento y disminución de la calidad de vida. La terapia cognitivo-conductual (CBT), una terapia de conversación que se enfoca en alterar los pensamientos y comportamientos de una persona, y el medicamento risperidona se han usado comúnmente para aumentar el tratamiento SRI para el TOC. Este estudio comparará la efectividad a corto y largo plazo de la exposición y la prevención ritual (EX/RP), un tipo de TCC, y la risperidona para aumentar el tratamiento con SRI en personas con TOC.
Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados aleatoriamente para recibir EX/RP, risperidona o placebo junto con su medicación SRI habitual. Todos los participantes permanecerán en su SRI regular a una dosis estable. Durante los primeros 2 meses del estudio, los participantes asignados a EX/RP asistirán a sesiones de terapia dos veces por semana. En EX/RP, los participantes estarán expuestos a objetos o ideas temidos, y se les animará a no llevar a cabo una respuesta compulsiva. Los participantes asignados a risperidona o placebo se reunirán con un psiquiatra una vez cada 1 o 2 semanas. Al final de las 8 semanas, se evaluará la gravedad de los síntomas del TOC de todos los participantes. Durante este tiempo, los participantes que hayan respondido al tratamiento continuarán recibiendo el mismo tratamiento durante 24 semanas adicionales. Los participantes asignados a EX/RP se reunirán con un terapeuta no más de 15 veces en total, y los participantes que reciben risperidona o placebo se reunirán con un psiquiatra una vez cada 4 semanas. Los resultados se volverán a evaluar al finalizar el estudio.
Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC proporciona medicamentos y placebos para este estudio.
Para obtener información sobre un estudio relacionado, siga este enlace:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00045903
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TOC
- Actualmente en una dosis estable y adecuada de un SRI
- Gravedad suficiente de los síntomas para justificar un tratamiento de aumento adicional
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que harían insegura la participación en el estudio
- Actualmente recibiendo psicoterapia en otro lugar al momento de ingresar al estudio
- Previamente (dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio) asistió a 8 o más sesiones de EX/RP en un período de 2 meses o recibió al menos 4 semanas de aumento de antipsicóticos mientras tomaba una dosis adecuada de SRI
- Actualmente en tratamiento con un SRI por primera vez y aún no ha respondido, pero no ha probado otro SRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los participantes recibirán tratamiento con risperidona
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Dosis de 0,5 mg a 4,0 mg por día según tolerancia
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán terapia de exposición y prevención ritual (EX/RP)
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EX/RP es una forma de terapia cognitiva conductual.
Los participantes asignados a EX/RP asistirán a sesiones de terapia dos veces por semana.
En EX/RP, los participantes estarán expuestos a objetos o ideas temidos, y se les animará a no llevar a cabo una respuesta compulsiva.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3
Los participantes recibirán tratamiento con el placebo.
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Las cápsulas de placebo tendrán una apariencia idéntica a las de la risperidona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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Y-BOCS varía de 0 a 40, donde 0 significa que no hay síntomas y los números más altos significan una mayor gravedad de los síntomas
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Semana 0 y Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ajuste Social-SR
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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SAS-SR arroja una puntuación media entre 1 y 5; cuanto más alto es el puntaje, más severos son los problemas de ajuste social
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Semana 0 y Semana 8
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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QLESQ varía de 14 a 70, y las puntuaciones más altas significan más disfrute y satisfacción con la calidad de vida.
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Semana 0 y Semana 8
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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Ham-D varía de 0 = sin síntomas a 52 con números más altos que indican una depresión más severa
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Semana 0 y Semana 8
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Evaluación Brown de Creencias (BABS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
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La escala va de 0 a 24, donde 0 es "creencias falsas" y 24 es "creencias convencidas = realidad"
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Semana 0 y Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blair Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simpson HB, Foa EB, Liebowitz MR, Huppert JD, Cahill S, Maher MJ, McLean CP, Bender J Jr, Marcus SM, Williams MT, Weaver J, Vermes D, Van Meter PE, Rodriguez CI, Powers M, Pinto A, Imms P, Hahn CG, Campeas R. Cognitive-behavioral therapy vs risperidone for augmenting serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Nov;70(11):1190-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1932.
- McLean CP, Zandberg LJ, Van Meter PE, Carpenter JK, Simpson HB, Foa EB. Exposure and response prevention helps adults with obsessive-compulsive disorder who do not respond to pharmacological augmentation strategies. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1653-7. doi: 10.4088/JCP.14m09513.
- Foa EB, Simpson HB, Rosenfield D, Liebowitz MR, Cahill SP, Huppert JD, Bender J Jr, McLean CP, Maher MJ, Campeas R, Hahn CG, Imms P, Pinto A, Powers MB, Rodriguez CI, Van Meter PE, Vermes D, Williams MT. Six-month outcomes from a randomized trial augmenting serotonin reuptake inhibitors with exposure and response prevention or risperidone in adults with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):440-6. doi: 10.4088/JCP.14m09044.
- Farris SG, McLean CP, Van Meter PE, Simpson HB, Foa EB. Treatment response, symptom remission, and wellness in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):685-90. doi: 10.4088/JCP.12m07789.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- #5188/#6258R
- R01MH045436-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH045436 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01MH045404 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .