Risperidone o terapia cognitivo-comportamentale per migliorare il trattamento farmacologico del disturbo ossessivo-compulsivo
Massimizzare il risultato del trattamento nel disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una malattia psichiatrica comune. Le persone con disturbo ossessivo compulsivo sperimentano pensieri sgraditi, noti come ossessioni, e si sentono obbligati a eseguire comportamenti ripetitivi o compulsioni. La compromissione dovuta ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo varia da lieve a grave e talvolta può essere invalidante. Gli unici farmaci dimostrati efficaci per il disturbo ossessivo compulsivo sono gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI), ma anche con il trattamento con SRI, la maggior parte dei pazienti continua a manifestare sintomi OCD significativi, funzionamento compromesso e qualità della vita ridotta. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT), una terapia verbale che si concentra sull'alterazione dei pensieri e dei comportamenti di una persona, e il farmaco risperidone sono stati entrambi comunemente usati per aumentare il trattamento SRI per il disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio confronterà l'efficacia a breve e lungo termine dell'esposizione e della prevenzione rituale (EX/RP), un tipo di CBT e risperidone nell'aumentare il trattamento con SRI nelle persone con disturbo ossessivo compulsivo.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere EX/RP, risperidone o placebo in combinazione con il loro normale farmaco SRI. Tutti i partecipanti rimarranno sul loro normale SRI a una dose stabile. Durante i primi 2 mesi dello studio, i partecipanti assegnati a EX/RP parteciperanno alle sessioni di terapia due volte a settimana. In EX/RP, i partecipanti saranno esposti a oggetti o idee temuti e saranno incoraggiati a non eseguire una risposta compulsiva. I partecipanti assegnati a risperidone o placebo incontreranno uno psichiatra una volta ogni 1 o 2 settimane. Alla fine di 8 settimane, verrà valutata la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo di tutti i partecipanti. Durante questo periodo, i partecipanti che hanno risposto al trattamento continueranno a ricevere lo stesso trattamento per altre 24 settimane. I partecipanti assegnati a EX/RP incontreranno un terapista non più di 15 volte in totale e i partecipanti che ricevono risperidone o placebo incontreranno uno psichiatra una volta ogni 4 settimane. I risultati saranno rivalutati al completamento dello studio.
Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC sta fornendo farmaci e placebo per questo studio.
Per informazioni su uno studio correlato, seguire questo link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00045903
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di DOC
- Attualmente su una dose stabile e adeguata di un SRI
- Gravità dei sintomi sufficiente a giustificare un ulteriore trattamento di potenziamento
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio
- Attualmente in psicoterapia altrove al momento dell'ingresso nello studio
- In precedenza (entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio) ha partecipato a 8 o più sessioni di EX/RP entro un periodo di 2 mesi o ha ricevuto almeno 4 settimane di potenziamento antipsicotico durante una dose adeguata di SRI
- Attualmente in trattamento con un SRI per la prima volta e non ha ancora risposto, ma non ha provato un altro SRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno un trattamento con risperidone
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Dosaggio da 0,5 mg a 4,0 mg al giorno come tollerato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno esposizione e terapia di prevenzione rituale (EX/RP)
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EX/RP è una forma di terapia cognitivo comportamentale.
I partecipanti assegnati a EX/RP parteciperanno alle sessioni di terapia due volte a settimana.
In EX/RP, i partecipanti saranno esposti a oggetti o idee temuti e saranno incoraggiati a non eseguire una risposta compulsiva.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3
I partecipanti riceveranno un trattamento con il placebo
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Le capsule di placebo saranno identiche nell'aspetto a quelle di risperidone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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Y-BOCS va da 0 a 40, con 0 che significa assenza di sintomi e numeri più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Settimana 0 e Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di adattamento sociale-SR
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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SAS-SR produce un punteggio medio compreso tra 1 e 5; più alto è il punteggio, più gravi sono i problemi di adattamento sociale
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Settimana 0 e Settimana 8
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Questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione: modulo breve
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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QLESQ varia da 14 a 70, con punteggi più alti che significano più divertimento e soddisfazione per la qualità della vita
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Settimana 0 e Settimana 8
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (Ham-D)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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Ham-D varia da 0 = nessun sintomo a 52 con numeri più alti che indicano una depressione più grave
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Settimana 0 e Settimana 8
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Valutazione marrone delle credenze (BABS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
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La scala va da 0 a 24 dove 0 è "le credenze sono false" e 24 è "credenze convinte = realtà"
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Settimana 0 e Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Blair Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simpson HB, Foa EB, Liebowitz MR, Huppert JD, Cahill S, Maher MJ, McLean CP, Bender J Jr, Marcus SM, Williams MT, Weaver J, Vermes D, Van Meter PE, Rodriguez CI, Powers M, Pinto A, Imms P, Hahn CG, Campeas R. Cognitive-behavioral therapy vs risperidone for augmenting serotonin reuptake inhibitors in obsessive-compulsive disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2013 Nov;70(11):1190-9. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.1932.
- McLean CP, Zandberg LJ, Van Meter PE, Carpenter JK, Simpson HB, Foa EB. Exposure and response prevention helps adults with obsessive-compulsive disorder who do not respond to pharmacological augmentation strategies. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1653-7. doi: 10.4088/JCP.14m09513.
- Foa EB, Simpson HB, Rosenfield D, Liebowitz MR, Cahill SP, Huppert JD, Bender J Jr, McLean CP, Maher MJ, Campeas R, Hahn CG, Imms P, Pinto A, Powers MB, Rodriguez CI, Van Meter PE, Vermes D, Williams MT. Six-month outcomes from a randomized trial augmenting serotonin reuptake inhibitors with exposure and response prevention or risperidone in adults with obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2015 Apr;76(4):440-6. doi: 10.4088/JCP.14m09044.
- Farris SG, McLean CP, Van Meter PE, Simpson HB, Foa EB. Treatment response, symptom remission, and wellness in obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jul;74(7):685-90. doi: 10.4088/JCP.12m07789.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- #5188/#6258R
- R01MH045436-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH045436 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH045404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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