Efectos del tratamiento con pioglitazona sobre la función del sistema nervioso simpático en el síndrome metabólico de la obesidad
Mecanismos de hiperactividad simpática en el síndrome metabólico: efectos de revertir la resistencia a la insulina mediante tratamiento farmacológico
Una distribución abdominal de la grasa se asocia con el mayor riesgo de enfermedades del corazón, porque comúnmente, varios factores de riesgo de origen metabólico se agrupan en estos individuos. Cuando esto ocurre, la condición se denomina "síndrome metabólico".
El aumento de la actividad del sistema nervioso simpático que da como resultado una mayor liberación de la hormona del estrés 'noradrenalina' puede ser un mecanismo por el cual podrían mediarse las secuelas cardiovasculares y metabólicas adversas del síndrome metabólico. La acción deficiente de la insulina puede ser un factor que contribuye al aumento de la liberación de noradrenalina.
El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con un fármaco llamado pioglitazona, que se sabe que mejora la acción de la insulina, reduce la actividad del sistema nervioso simpático y la liberación de la hormona del estrés en comparación con el tratamiento con un fármaco ficticio (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rápido aumento de la carga de obesidad junto con una población que está envejeciendo plantea la importancia de estrategias efectivas para la prevención primaria y el tratamiento del síndrome metabólico para combatir la epidemia de diabetes tipo 2 y reducir el aumento del riesgo de mortalidad cardiovascular.
El aumento de la actividad del sistema nervioso simpático puede participar en la patogenia y las complicaciones del síndrome metabólico. Este estudio utilizará un diseño controlado aleatorio para evaluar los efectos del tratamiento con pioglitazona sobre la actividad simpática en sujetos de mediana edad con síndrome metabólico. Los resultados generarán nueva información sobre los efectos neuroadrenérgicos de las tiazolidinedionas en este entorno clínico. Esto es relevante para la comprensión de la fisiopatología del síndrome metabólico y su manejo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 8008
- Reclutamiento
- Baker Heart Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 45 a 65 años,
- no fumadores,
- Índice HOMA > 2,5 y
- que cumplen los criterios ATP III para el síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes,
- infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca, deterioro de la función hepática o renal.
- Incapacidad para suspender los medicamentos que pueden afectar los parámetros del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pioglitazona
pioglitazona 15 mg durante 6 semanas seguido de 30 mg durante 6 semanas
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15 mg al día durante 6 semanas y 30 mg al día durante 6 semanas más
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
Comparador de placebos
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Una cápsula al día durante 6 semanas seguida de dos cápsulas al día durante las próximas 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad del sistema nervioso simpático, medida como actividad nerviosa simpática muscular y derrame de noradrenalina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función barorrefleja, expresión de adrenoceptores
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora E Straznicky, PhD, MPH, Baker Heart Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esler M, Straznicky N, Eikelis N, Masuo K, Lambert G, Lambert E. Mechanisms of sympathetic activation in obesity-related hypertension. Hypertension. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1161/01.HYP.0000242642.42177.49. Epub 2006 Sep 25. No abstract available.
- Straznicky NE, Lambert EA, Lambert GW, Masuo K, Esler MD, Nestel PJ. Effects of dietary weight loss on sympathetic activity and cardiac risk factors associated with the metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):5998-6005. doi: 10.1210/jc.2005-0961. Epub 2005 Aug 9.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Lambert EA, Phillips SE, Eikelis N, Kobayashi D, Hering D, Mariani JA, Dixon JB, Nestel PJ, Karapanagiotidis S, Schlaich MP, Lambert GW. Reduction in peripheral vascular resistance predicts improvement in insulin clearance following weight loss. Cardiovasc Diabetol. 2015 Aug 22;14:113. doi: 10.1186/s12933-015-0276-2.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Eikelis N, Lambert GW, Nestel PJ, Richards K, Dixon JB, Schlaich MP, Lambert EA. Pioglitazone treatment enhances the sympathetic nervous system response to oral carbohydrate load in obese individuals with metabolic syndrome. Metabolism. 2015 Jul;64(7):797-803. doi: 10.1016/j.metabol.2015.03.006. Epub 2015 Mar 18.
- Straznicky NE, Grima MT, Lambert EA, Sari CI, Eikelis N, Nestel PJ, Phillips SE, Hering D, Karapanagiotidis S, Dixon JB, Schlaich MP, Lambert GW. Arterial norepinephrine concentration is inversely and independently associated with insulin clearance in obese individuals with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1544-50. doi: 10.1210/jc.2014-3796. Epub 2015 Jan 15.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Eikelis N, Lambert GW, Nestel PJ, Karapanagiotidis S, Wong C, Richards K, Marusic P, Dixon JB, Schlaich MP, Lambert EA. A randomized controlled trial of the effects of pioglitazone treatment on sympathetic nervous system activity and cardiovascular function in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):E1701-7. doi: 10.1210/jc.2014-1976. Epub 2014 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G 06M 2610
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