Un estudio comparativo entre amlodipino 10 mg y 5 mg con hipertensión para quienes 5 mg es insuficiente
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio comparativo doble ciego entre amlodipina 5 mg y 10 mg en pacientes con hipertensión esencial para quienes amlodipina 5 mg es insuficientemente eficaz
Los cambios en la presión arterial sistólica mínima desde el inicio se evaluaron después de 8 semanas de tratamiento doble ciego con amlodipino 10 mg o amlodipino 5 mg
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fujuoka
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Kasuya-gun, Fujuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Koga, Fukuoka, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaidou
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Sapporo, Hokkaidou, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Iruma, Saitama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Koshigaya, Saitama, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Sumida, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos no tratados: Presión arterial sistólica >=160 mmHg o presión arterial diastólica >=100 mmHg.
- Pacientes hipertensos tratados: Presión arterial sistólica >=140 mmHg o presión arterial diastólica >= 90 mmHg.
- Pacientes con respuesta insuficiente a 5 mg de amlodipina en el período de selección: dos mediciones sucesivas de la presión arterial sistólica en la visita 4 (semana -2) y visita 5 (semana 0 = línea base) >=140 mmHg
- Pacientes con una tasa de cumplimiento del tratamiento de detección >= 80%
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión secundaria (enfermedad renal, feocromocitoma y síndrome de Cushing, etc.), hipertensión grave (presión arterial sistólica de 180 mmHg o superior, o presión arterial diastólica de 110 mmHg o superior) e hipertensión maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amlodipina 5mg
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Amlodipino 5mg/día
Amlodipino 10mg/día
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Experimental: Amlodipina 10mg
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Amlodipino 5mg/día
Amlodipino 10mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Cambio medio en la PAS valle
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Línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Cambio medio en la PAD mínima
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Línea de base a la semana 8
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Cambio medio combinado en la PAS desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 8 (media por paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 8
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Media aritmética de la semana 6 y la semana 8 por paciente para "Cambio desde el inicio en la PAS en la semana 6" y "Cambio desde el inicio en la PAS en la semana 8"
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Línea de base a la semana 6 y la semana 8
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Cambio medio combinado en la PAD desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 8 (media por paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6 y la semana 8
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Media aritmética de la semana 6 y la semana 8 por paciente para "Cambio desde el inicio en la PAD en la semana 6" y "Cambio desde el inicio en la PAD en la semana 8"
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Línea de base a la semana 6 y la semana 8
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Número de sujetos que lograron el valor objetivo de reducción de la presión arterial en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Valor objetivo de reducción de la presión arterial basado en las Pautas de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión 2004: PAS por debajo de 130 mmHg y PAD por debajo de 85 mmHg para <=64 años; PAS por debajo de 140 mmHg y PAD por debajo de 90 mmHg para >=65 años
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Semana 8
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Número combinado de sujetos que lograron el valor objetivo de reducción de la presión arterial en las semanas 6 y 8
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 8
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Valor objetivo de reducción de la presión arterial basado en las Pautas de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión 2004: PAS por debajo de 130 mmHg y PAD por debajo de 85 mmHg para <=64 años; PAS por debajo de 140 mmHg y PAD por debajo de 90 mmHg para >=65 años
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Semana 6 y Semana 8
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Número de sujetos que lograron el valor objetivo de reducción de la presión arterial y cuya PAS disminuyó desde el inicio en >= 10 mmHg en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Valor objetivo de reducción de la presión arterial basado en las Pautas de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión 2004: PAS por debajo de 130 mmHg y PAD por debajo de 85 mmHg para <=64 años; PAS por debajo de 140 mmHg y PAD por debajo de 90 mmHg para >=65 años
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Semana 8
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Número combinado de sujetos que lograron el valor objetivo de reducción de la presión arterial y cuya PAS disminuyó desde el inicio en >= 10 mmHg en las semanas 6 y 8
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 8
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Valor objetivo de reducción de la presión arterial basado en las Pautas de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión 2004: PAS por debajo de 130 mmHg y PAD por debajo de 85 mmHg para <=64 años; PAS por debajo de 140 mmHg y PAD por debajo de 90 mmHg para >=65 años
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Semana 6 y Semana 8
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Concentraciones plasmáticas mínimas de amlodipina -Amlodipina 5 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Concentraciones plasmáticas mínimas de amlodipina -Amlodipina 10 mg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- A0531085
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .