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Une étude comparative entre l'amlodipine 10mg et 5mg avec une hypertension pour qui 5mg est insuffisant

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude comparative en double aveugle entre l'amlodipine 5 mg et 10 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle pour lesquels l'amlodipine 5 mg est insuffisamment efficace

Les modifications de la pression artérielle systolique minimale par rapport à la ligne de base ont été évaluées après 8 semaines de traitement en double aveugle par l'amlodipine 10 mg ou l'amlodipine 5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujuoka
      • Kasuya-gun, Fujuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus non traités : une pression artérielle systolique >=160 mmHg ou une pression artérielle diastolique >=100 mmHg.
  • Patients hypertendus traités : Une tension artérielle systolique >= 140 mmHg ou une tension artérielle diastolique >= 90 mmHg.
  • Patients ayant une réponse insuffisante à 5 mg d'amlodipine pendant la période de dépistage : deux mesures successives de la pression artérielle systolique à la visite 4 (semaine -2) et à la visite 5 (semaine 0 = ligne de base) > = 140 mmHg
  • Patients avec un taux d'observance du traitement de dépistage >= 80 %

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'hypertension secondaire (maladie rénale, phéochromocytome et syndrome de Cushing, etc.), d'hypertension sévère (pression artérielle systolique de 180 mmHg ou plus, ou pression artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus) et d'hypertension maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amlodipine 5mg
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5mg/jour
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 10mg/ jour
Expérimental: Amlodipine 10mg
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5mg/jour
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 10mg/ jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Changement moyen dans le creux SBP
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Variation moyenne du creux DBP
Base de référence à la semaine 8
Variation moyenne combinée de la PAS entre le départ et les semaines 6 et 8 (moyenne par patient)
Délai: Base de référence à la semaine 6 et à la semaine 8
Moyenne arithmétique de la semaine 6 et de la semaine 8 par patient pour « Changement par rapport au départ de la PAS à la semaine 6 » et « Changement par rapport au départ de la PAS à la semaine 8 »
Base de référence à la semaine 6 et à la semaine 8
Variation moyenne combinée de la PAD entre le départ et les semaines 6 et 8 (moyenne par patient)
Délai: Base de référence à la semaine 6 et à la semaine 8
Moyenne arithmétique de la semaine 6 et de la semaine 8 par patient pour « Changement de la PAD à la semaine 6 » et « Changement de la PAD à la semaine 8 »
Base de référence à la semaine 6 et à la semaine 8
Nombre de sujets atteignant la valeur cible de réduction de la pression artérielle à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Valeur cible de réduction de la pression artérielle basée sur les directives de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension 2004 : PAS inférieure à 130 mmHg et PAD inférieure à 85 mmHg pour <=64 ans ; PAS inférieure à 140 mmHg et PAD inférieure à 90 mmHg pour >= 65 ans
Semaine 8
Nombre combiné de sujets atteignant la valeur cible de réduction de la pression artérielle aux semaines 6 et 8
Délai: Semaine 6 et Semaine 8
Valeur cible de réduction de la pression artérielle basée sur les directives de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension 2004 : PAS inférieure à 130 mmHg et PAD inférieure à 85 mmHg pour <=64 ans ; PAS inférieure à 140 mmHg et PAD inférieure à 90 mmHg pour >= 65 ans
Semaine 6 et Semaine 8
Nombre de sujets atteignant la valeur cible de réduction de la pression artérielle et dont la PAS a diminué par rapport au départ de >= 10 mmHg à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Valeur cible de réduction de la pression artérielle basée sur les directives de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension 2004 : PAS inférieure à 130 mmHg et PAD inférieure à 85 mmHg pour <=64 ans ; PAS inférieure à 140 mmHg et PAD inférieure à 90 mmHg pour >= 65 ans
Semaine 8
Nombre combiné de sujets atteignant la valeur cible de réduction de la pression artérielle et dont la PAS a diminué par rapport à la ligne de base de >= 10 mmHg aux deux semaines 6 et 8
Délai: Semaine 6 et Semaine 8
Valeur cible de réduction de la pression artérielle basée sur les directives de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension 2004 : PAS inférieure à 130 mmHg et PAD inférieure à 85 mmHg pour <=64 ans ; PAS inférieure à 140 mmHg et PAD inférieure à 90 mmHg pour >= 65 ans
Semaine 6 et Semaine 8
Concentrations plasmatiques minimales d'amlodipine -amlodipine 5 mg
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Concentrations plasmatiques minimales d'amlodipine -amlodipine 10 mg
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2006

Première publication (Estimation)

25 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0531085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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