Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze amlodypiny w dawce 10 mg i 5 mg z nadciśnieniem tętniczym, u którego dawka 5 mg jest niewystarczająca

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Podwójnie ślepe badanie porównawcze amlodypiny w dawce 5 mg i 10 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, u których amlodypina w dawce 5 mg jest niewystarczająco skuteczna

Zmiany minimalnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych oceniano po 8 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby 10 mg amlodypiny lub 5 mg amlodypiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujuoka
      • Kasuya-gun, Fujuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem: Skurczowe ciśnienie krwi >=160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >=100 mmHg.
  • Leczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: Skurczowe ciśnienie krwi >=140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90 mmHg.
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na 5 mg amlodypiny w okresie przesiewowym:Dwa kolejne pomiary ciśnienia skurczowego podczas wizyty 4 (tydzień -2) i wizyty 5 (tydzień 0 = wartość początkowa) >=140 mmHg
  • Pacjenci ze wskaźnikiem zgodności z leczeniem przesiewowym >= 80%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym (choroba nerek, guz chromochłonny i zespół Cushinga itp.), ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mmHg lub więcej) i nadciśnieniem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amlodypina 5 mg
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg/dobę
Lek: Amlodypina
Amlodypina 10 mg/dobę
Eksperymentalny: Amlodypina 10 mg
Lek: Amlodypina
Amlodypina 5 mg/dobę
Lek: Amlodypina
Amlodypina 10 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana minimalnego SBP
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana w najniższym DBP
Linia bazowa do tygodnia 8
Łączna średnia zmiana SBP od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 8 (średnia dla pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 8
Średnia arytmetyczna z tygodnia 6 i tygodnia 8 według pacjenta dla „Zmiany SBP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6” oraz „Zmiany SBP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 8”
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 8
Łączna średnia zmiana DBP od wartości początkowej do tygodnia 6 i tygodnia 8 (średnia dla pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 8
Średnia arytmetyczna tygodnia 6 i tygodnia 8 według pacjenta dla „Zmiany DBP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6” oraz „Zmiany DBP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 8”
Wartość wyjściowa do tygodnia 6 i tygodnia 8
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelową wartość obniżenia ciśnienia krwi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Docelowa wartość obniżenia ciśnienia krwi w oparciu o wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego z 2004 r.: SBP poniżej 130 mmHg i DBP poniżej 85 mmHg dla <=64 lat; SBP poniżej 140 mmHg i DBP poniżej 90 mmHg dla >=65 lat
Tydzień 8
Łączna liczba pacjentów, u których osiągnięto docelową wartość obniżenia ciśnienia krwi w 6. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 8
Docelowa wartość obniżenia ciśnienia krwi w oparciu o wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego z 2004 r.: SBP poniżej 130 mmHg i DBP poniżej 85 mmHg dla <=64 lat; SBP poniżej 140 mmHg i DBP poniżej 90 mmHg dla >=65 lat
Tydzień 6 i Tydzień 8
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelową wartość obniżenia ciśnienia krwi i u których SBP spadło w stosunku do wartości początkowej o >= 10 mmHg w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Docelowa wartość obniżenia ciśnienia krwi w oparciu o wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego z 2004 r.: SBP poniżej 130 mmHg i DBP poniżej 85 mmHg dla <=64 lat; SBP poniżej 140 mmHg i DBP poniżej 90 mmHg dla >=65 lat
Tydzień 8
Łączna liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość obniżenia ciśnienia krwi i u których SBP zmniejszyło się od wartości początkowej o >= 10 mmHg w obu tygodniach 6 i 8
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 8
Docelowa wartość obniżenia ciśnienia krwi w oparciu o wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego z 2004 r.: SBP poniżej 130 mmHg i DBP poniżej 85 mmHg dla <=64 lat; SBP poniżej 140 mmHg i DBP poniżej 90 mmHg dla >=65 lat
Tydzień 6 i Tydzień 8
Minimalne stężenie amlodypiny w osoczu - Amlodypina 5 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Minimalne stężenie amlodypiny w osoczu - Amlodypina 10 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0531085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj