Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a 10 mg és az 5 mg amlodipin között magas vérnyomás esetén, akiknek az 5 mg nem elegendő

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kettős vak, összehasonlító vizsgálat az amlodipin 5 mg és 10 mg között esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknél az amlodipin 5 mg nem elég hatékony

A minimális szisztolés vérnyomás változásait a kiindulási értékhez képest 8 hetes, 10 mg amlodipinnel vagy 5 mg amlodipinnel végzett kettős vak kezelés után értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Fujuoka
      • Kasuya-gun, Fujuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Koga, Fukuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaidou
      • Sapporo, Hokkaidou, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Koshigaya, Saitama, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
      • Sumida, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen hipertóniás betegek: A szisztolés vérnyomás >=160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >=100Hgmm.
  • Kezelt hipertóniás betegek: >=140 Hgmm szisztolés vagy >=90 Hgmm diasztolés vérnyomás.
  • A szűrési időszakban 5 mg amlodipinre nem reagáló betegek: Két egymást követő szisztolés vérnyomásmérés a 4. vizitben (-2. hét) és az 5. vizitben (0. hét = kiindulási érték) >=140 Hgmm
  • Azok a betegek, akiknél a szűrési kezelés megfelelési aránya >= 80%

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos magas vérnyomásban (vesebetegség, feokromocitóma és Cushing-szindróma stb.), súlyos magas vérnyomásban (180 Hgmm vagy magasabb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomás) és rosszindulatú magas vérnyomásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amlodipin 5 mg
Drog: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/nap
Drog: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/nap
Kísérleti: Amlodipin 10 mg
Drog: Amlodipin
Amlodipin 5 mg/nap
Drog: Amlodipin
Amlodipin 10 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Átlagos változás a mélypont SBP-ben
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Átlagos változás a mélypont DBP-ben
Kiindulási helyzet a 8. hétig
Az SBP kombinált átlagos változása a kiindulási értékről a 6. és a 8. hétre (beteg átlaga)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 8. hétig
A 6. és 8. hét páciensenkénti számtani átlaga a „Változás a kiindulási értékhez képest az SBP-ben a 6. héten” és a „Változás az alapvonalhoz képest az SBP-ben a 8. héten”
Kiindulási helyzet a 6. és a 8. hétig
A DBP kombinált átlagos változása a kiindulási értékről a 6. és a 8. hétre (beteg átlaga)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. és a 8. hétig
A 6. és 8. hét páciensenkénti számtani átlaga a „Változás a DBP kiindulási értékéhez képest a 6. héten” és a „Változás az alapvonalhoz képest a DBP-ben a 8. héten” esetén
Kiindulási helyzet a 6. és a 8. hétig
Azon alanyok száma, akik a 8. héten elérték a vérnyomáscsökkentő célértéket
Időkeret: 8. hét
Vérnyomáscsökkentési célérték a Japan Society of Hypertension Guidelines for the Hypertension Management of 2004 alapján: SBP 130 Hgmm alatt és DBP 85 Hgmm alatt 64 évesnél fiatalabbak esetében; SBP 140 Hgmm alatt és 90 Hgmm alatti DBP 65 évesnél idősebbeknél
8. hét
Azon alanyok együttes száma, akik a 6. és a 8. héten is elérték a cél vérnyomáscsökkentési értéket
Időkeret: 6. és 8. hét
Vérnyomáscsökkentési célérték a Japan Society of Hypertension Guidelines for the Hypertension Management of 2004 alapján: SBP 130 Hgmm alatt és DBP 85 Hgmm alatt 64 évesnél fiatalabbak esetében; SBP 140 Hgmm alatt és 90 Hgmm alatti DBP 65 évesnél idősebbeknél
6. és 8. hét
Azon alanyok száma, akik elérték a vérnyomáscsökkentő célértéket, és akiknek vérnyomása >= 10 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Vérnyomáscsökkentési célérték a Japan Society of Hypertension Guidelines for the Hypertension Management of 2004 alapján: SBP 130 Hgmm alatt és DBP 85 Hgmm alatt 64 évesnél fiatalabbak esetében; SBP 140 Hgmm alatt és 90 Hgmm alatti DBP 65 évesnél idősebbeknél
8. hét
Azon alanyok együttes száma, akik elérték a cél vérnyomáscsökkentő értéket, és akiknek vérnyomása a kiindulási értékhez képest >= 10 Hgmm-rel csökkent a 6. és a 8. héten is
Időkeret: 6. és 8. hét
Vérnyomáscsökkentési célérték a Japan Society of Hypertension Guidelines for the Hypertension Management of 2004 alapján: SBP 130 Hgmm alatt és DBP 85 Hgmm alatt 64 évesnél fiatalabbak esetében; SBP 140 Hgmm alatt és 90 Hgmm alatti DBP 65 évesnél idősebbeknél
6. és 8. hét
Az amlodipin minimális plazmakoncentrációja - Amlodipin 5 mg
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
Az amlodipin minimális plazmakoncentrációja - Amlodipin 10 mg
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
Alapállapot, 4. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0531085

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel