Efecto de la Insuficiencia Renal Severa sobre la Farmacocinética y el Metabolismo de una Administración Única de Licarbazepina

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos/pacientes de 18 a 60 años de edad
• El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 y 30 kg/m². Los sujetos/pacientes deben pesar un mínimo de 50 kg.
• Las mujeres/pacientes deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente o histerectomizadas al menos 6 meses antes de la selección.
• El sujeto/paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de detección o en la reevaluación inicial, para pacientes que excluyen aquellos normalmente asociados con un grado severo de insuficiencia renal o la causa principal de insuficiencia renal.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre o suplementos herbales/naturales durante las 2 semanas previas a la dosificación. (El paracetamol es aceptable, pero debe estar documentado en la página de Medicamentos concomitantes / Terapias no farmacológicas del CRF).
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exige la normativa local.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas previas a la dosificación u otra cantidad que se considere que comprometa la salud del sujeto/paciente si existe un historial previo de anemia.
• Enfermedad aguda significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de eventos cardiovasculares significativos (IM, angioplastia, angina) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
• Antecedentes médicos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado.
• Historia de hiponatremia.
• Historial de convulsiones.
• Cualquier afección quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos distintos de la insuficiencia renal o que pueda poner en peligro al sujeto/paciente en caso de participar en el estudio. El investigador debe guiarse por los antecedentes de cualquiera de los siguientes: síndrome del intestino inflamatorio, gastritis, úlceras, hemorragia gastrointestinal o rectal gastropatía (gastroparesia) o enteropatía cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal evidencia clínica de lesión pancreática o pancreatitis
• Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
• Un antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o un resultado de prueba de hepatitis C.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante las evaluaciones de selección o de referencia.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo