Vliv těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku a metabolismus jednorázového podání likarbazepinu

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty/pacienti ve věku 18-60 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 30 kg/m². Subjekty/pacienti musí vážit minimálně 50 kg.
• Subjekty/pacientky musí být chirurgicky sterilizovány nebo hysterektomizovány alespoň 6 měsíců před screeningem.
• Subjekt/pacient musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení nebo při základním přehodnocení u pacientů s výjimkou těch, kteří jsou normálně spojeni s těžkým stupněm renálního poškození nebo primární příčinou renální insuficience.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo bylinných / přírodních doplňků během 2 týdnů před podáním dávky. (acetaminofen je přijatelný, ale musí být zdokumentován na stránce Concomitant Medications / Non-Drug Therapes v CRF).
• Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před podáním dávky nebo jiné množství považované za ohrožení zdraví subjektu/pacienta, pokud v anamnéze existuje anémie.
• Významné akutní onemocnění během dvou týdnů před podáním dávky.
• Anamnéza jakýchkoli významných kardiovaskulárních příhod (IM, angioplastika, angina pectoris) do 6 měsíců od zahájení studie.
• Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu.
• Hyponatremie v anamnéze.
• Historie záchvatů.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků jiných než poškození ledvin nebo který může ohrozit subjekt/pacienta v případě účasti ve studii. Zkoušející by se měl řídit anamnézou některého z následujících: syndrom zánětlivého střeva, gastritida, vředy, gastrointestinální nebo rektální krvácení, gastropatie (gastroparéza) nebo enteropatie, operace velkého gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva, klinické známky poškození pankreatu nebo pankreatitida
• Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu nebo základního hodnocení.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem