Effetto di una grave compromissione renale sulla farmacocinetica e sul metabolismo di una singola somministrazione di licarbazepina

Criterio di inclusione:

• Soggetti/pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m². I soggetti/pazienti devono pesare almeno 50 kg.
• I soggetti/pazienti di sesso femminile devono essere stati sterilizzati chirurgicamente o isterectomizzati almeno 6 mesi prima dello screening.
• Il soggetto/paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi alla valutazione di screening o alla rivalutazione basale, per i pazienti esclusi quelli normalmente associati a grave grado di compromissione renale o alla causa primaria di insufficienza renale.
• Uso di farmaci da banco o integratori a base di erbe / naturali nelle 2 settimane precedenti la somministrazione. (il paracetamolo è accettabile, ma deve essere documentato nella pagina Farmaci concomitanti/Terapie non farmacologiche del CRF).
• Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione o altra quantità considerata compromettente per la salute del soggetto/paziente se esiste una precedente storia di anemia.
• Malattia acuta significativa nelle due settimane precedenti la somministrazione.
• Storia di eventi cardiovascolari significativi (MI, angioplastica, angina) entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
• Una storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o una storia familiare di una sindrome dell'intervallo QT prolungato.
• Storia di iponatriemia.
• Storia delle convulsioni.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci diversi dall'insufficienza renale o che possa mettere a rischio il soggetto/paziente in caso di partecipazione allo studio. Lo sperimentatore deve essere guidato dall'anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: sindrome infiammatoria intestinale, gastrite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale gastropatia (gastroparesi) o enteropatia chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale evidenza clinica di lesione pancreatica o pancreatite
• Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
• Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C .
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti la somministrazione o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo