Effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikk og metabolisme av en enkelt administrering av likarbazepin

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner/pasienter fra 18-60 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 18 og 30 kg/m². Forsøkspersoner/pasienter skal veie minimum 50 kg.
• Kvinnelige forsøkspersoner/pasienter må enten ha blitt kirurgisk sterilisert eller hysterektomiert minst 6 måneder før screening.
• Forsøksperson/pasient må kunne gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screeningevalueringen eller ved baseline-reevalueringen, for pasienter ekskludert de som normalt er assosiert med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon eller den primære årsaken til nyreinsuffisiens.
• Bruk av reseptfrie medisiner eller urte/naturlige kosttilskudd i løpet av 2 uker før dosering. (acetaminophen er akseptabelt, men må dokumenteres på siden for samtidige medisiner / ikke-medikamentelle terapier i CRF).
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før dosering eller annen mengde som anses å kompromittere helsen til forsøkspersonen/pasienten dersom det har vært anemi tidligere.
• Betydelig akutt sykdom innen to uker før dosering.
• Anamnese med signifikante kardiovaskulære hendelser (M.I., angioplastikk, angina) innen 6 måneder etter studiestart.
• En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller en familiehistorie med et forlenget QT-intervallsyndrom.
• Historie om hyponatremi.
• Historie om anfall.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av andre medikamenter enn nedsatt nyrefunksjon eller som kan sette forsøkspersonen/pasienten i fare ved deltakelse i studien. Utforskeren bør veiledes av historie med noe av følgende: inflammatorisk tarmsyndrom, gastritt, magesår, gastrointestinal eller rektal blødning gastropati (gastroparese) eller enteropati større gastrointestinale kirurgiske inngrep som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon kliniske bevis på bukspyttkjertel eller bukspyttkjertel pankreatitt
• Anamnese med immunkompromittering, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
• Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før dosering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde