Estudio de difluprednato en el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía ocular (ST-601A-002b)

Criterios de inclusión:

• Cirugía ocular unilateral el día anterior a la inscripción en el estudio.
• Grado de células de la cámara anterior ≥ "2" el día después de la cirugía (Día 1).
• Tener 2 años o más el día del consentimiento.
• Prueba de embarazo en orina negativa el día 1 para sujetos posmenárquicos; Prueba de embarazo en orina negativa para sujetos premenárquicos a discreción del investigador.
• Proporcione el consentimiento por escrito firmado antes de ingresar al estudio o el consentimiento por escrito firmado por el padre o tutor legal si el sujeto es menor de edad y el asentimiento firmado por el sujeto menor de edad, si corresponde.

Criterios de exclusión prequirúrgicos:

• Administración sistémica de cualquier corticosteroide en las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio.
• Inyección periocular en el ojo del estudio de cualquier solución de corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la instilación del fármaco del estudio, o de cualquier depósito de corticosteroides dentro de los 2 meses previos a la instilación del fármaco del estudio.
• Instilación de cualquier corticosteroide ocular tópico o AINE dentro de las 24 horas previas a la instilación del fármaco del estudio o durante el curso del estudio, con la excepción de la administración prequirúrgica de un AINE tópico para prevenir la miosis.
• Cualquier antecedente de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio.
• Antecedentes o presencia de uveítis endógena.
• Cualquier abrasión o ulceración actual de la córnea.
• Cualquier enfermedad queratoconjuntival viral, bacteriana o fúngica activa confirmada o sospechosa.
• Alergia a medicamentos similares, como otros corticosteroides.
• Antecedentes de aumento de la PIO relacionado con los esteroides.
• Cirugía programada en el ojo contralateral durante el período de tratamiento.
• No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el período de estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Participación en cualquier estudio de un nuevo fármaco o dispositivo tópico o sistémico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o en cualquier momento durante el estudio.
• Participación previa en el estudio descrito en este protocolo.
• No puede o no quiere dar un consentimiento informado firmado antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión posquirúrgicos:

• Hemorragia ocular que interfiere con la evaluación de la inflamación posquirúrgica.
• Inyección de gas en el cuerpo vítreo durante la cirugía.
• Presencia de PIO ≥24 mm Hg el Día 1 después de la cirugía.