Estudo do Difluprednato no Tratamento da Inflamação Após Cirurgia Ocular (ST-601A-002b)

Critério de inclusão:

• Cirurgia ocular unilateral no dia anterior à inscrição no estudo.
• Grau celular da câmara anterior ≥ "2" no dia seguinte à cirurgia (dia 1).
• Com idade igual ou superior a 2 anos no dia do consentimento.
• Teste de gravidez de urina negativo no dia 1 para mulheres pós-menarca; teste de gravidez de urina negativo para mulheres pré-menarcas, a critério do investigador.
• Forneça consentimento por escrito assinado antes de entrar no estudo ou consentimento por escrito assinado pelos pais ou responsável legal se o sujeito for menor de idade e consentimento assinado pelo sujeito menor, se apropriado.

Critérios de exclusão pré-cirúrgica:

• Administração sistêmica de qualquer corticosteroide nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo.
• Injeção periocular no olho do estudo de qualquer solução de corticosteroide dentro de 4 semanas antes da instilação da droga do estudo, ou de qualquer depósito de corticosteroide dentro de 2 meses antes da instilação da droga do estudo.
• Instilação de qualquer corticosteroide ocular tópico ou AINE dentro de 24 horas antes da instilação do medicamento do estudo ou durante o curso do estudo, com exceção da administração pré-cirúrgica de um AINE tópico para prevenir a miose.
• Qualquer histórico de glaucoma ou hipertensão ocular no olho do estudo.
• História ou presença de uveíte endógena.
• Qualquer abrasão ou ulceração atual da córnea.
• Qualquer doença ceratoconjuntival ativa, confirmada ou suspeita, viral, bacteriana ou fúngica.
• Alergia a medicamentos semelhantes, como outros corticosteróides.
• Histórico de aumento da PIO relacionado a esteroides.
• Cirurgia programada no olho contralateral durante o período de tratamento.
• Não está disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo.
• Gravidez ou lactação.
• Participação em qualquer estudo de um novo medicamento ou dispositivo tópico ou sistêmico experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
• Participação prévia no estudo descrito neste protocolo.
• Incapaz ou relutante em dar consentimento informado assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critérios de exclusão pós-cirúrgica:

• Hemorragia ocular que interfere na avaliação da inflamação pós-cirúrgica.
• Injeção de gás no corpo vítreo durante a cirurgia.
• Presença de PIO ≥24 mm Hg no primeiro dia após a cirurgia.