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Étude du difluprédnate dans le traitement de l'inflammation après une chirurgie oculaire (ST-601A-002b)

12 mai 2009 mis à jour par: Sirion Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du difluprédnate dans le traitement de l'inflammation après une chirurgie oculaire

L'objectif de cette étude de phase III est de déterminer l'efficacité du difluprédnate dans le traitement de l'inflammation consécutive à une chirurgie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie oculaire unilatérale la veille de l'inscription à l'étude.
  • Grade cellulaire de la chambre antérieure ≥ "2" le lendemain de la chirurgie (jour 1).
  • Âgé de 2 ans ou plus le jour du consentement.
  • Test de grossesse urinaire négatif au jour 1 pour les sujets post-ménarchiques ; test de grossesse urinaire négatif pour les sujets préménarchés à la discrétion de l'investigateur.
  • Fournir un consentement écrit signé avant d'entrer dans l'étude ou un consentement écrit signé du parent ou du tuteur légal si le sujet est mineur et le consentement signé du sujet mineur, le cas échéant.

Critères d'exclusion préopératoire :

  • Administration systémique de tout corticostéroïde dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Injection périoculaire dans l'œil à l'étude de toute solution de corticostéroïde dans les 4 semaines précédant l'instillation du médicament à l'étude, ou de tout dépôt de corticostéroïde dans les 2 mois précédant l'instillation du médicament à l'étude.
  • Instillation de tout corticostéroïde oculaire topique ou AINS dans les 24 heures précédant l'instillation du médicament à l'étude ou au cours de l'étude, à l'exception de l'administration préchirurgicale d'un AINS topique pour prévenir le myosis.
  • Tout antécédent de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil étudié.
  • Antécédents ou présence d'uvéite endogène.
  • Toute abrasion ou ulcération cornéenne actuelle.
  • Toute maladie kératoconjonctivale virale, bactérienne ou fongique active confirmée ou suspectée.
  • Allergie à des médicaments similaires, tels que d'autres corticostéroïdes.
  • Antécédents d'augmentation de la PIO liée aux stéroïdes.
  • Intervention chirurgicale programmée sur l'œil controlatéral pendant la période de traitement.
  • Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact pendant la période d'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation à toute étude d'un nouveau médicament ou dispositif expérimental topique ou systémique dans les 30 jours précédant le dépistage, ou à tout moment pendant l'étude.
  • Participation préalable à l'étude décrite dans ce protocole.
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé signé avant la participation à toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion postopératoire :

  • Hémorragie oculaire qui interfère avec l'évaluation de l'inflammation postopératoire.
  • Injection de gaz dans le corps vitré pendant la chirurgie.
  • Présence de PIO ≥ 24 mm Hg au jour 1 après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Difluprédnate 0,05 % BID
Difluprédnate 0,05 % 1 goutte BID pendant 14 jours
Médicament: Difluprédnate
Expérimental: Difluprédnate 0,05 % QID
Difluprédnate 0,05 % 1 goutte QID pendant 14 jours
Médicament: Difluprédnate
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 14 jours. Le placebo a été administré BID pendant 14 jours et QID pendant 14 jours. Les résultats des 2 groupes placebo ont été examinés et ont été déterminés comme étant statistiquement indiscernables, de sorte que les groupes placebo ont été regroupés pour comparaison avec les groupes difluprédnate.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de cellule de chambre antérieure de "0" au jour 8 (Difluprednate QID vs Placebo).
Délai: Jour 8 (QID)
Mesuré sur une échelle de 0 à 4 : « 0 » est ≤ 1 cellule ; "1" est 2-10 cellules ; "2" est 11-20 cellules ; "3" est 21-50 cellules ; "4" est > 50 cellules.
Jour 8 (QID)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roger Vogel, MD, Sirion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2007

Première publication (Estimation)

1 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-601A-002b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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