Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av difluprednat i behandling av betennelse etter øyekirurgi (ST-601A-002b)

12. mai 2009 oppdatert av: Sirion Therapeutics, Inc.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av difluprednat ved behandling av betennelse etter øyekirurgi

Hensikten med denne fase III-studien er å bestemme effekten av difluprednat i behandlingen av betennelse etter øyekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral okulær kirurgi dagen før studieopptaket.
  • Fremre kammercellegrad ≥ "2" dagen etter operasjonen (dag 1).
  • 2 år eller eldre på samtykkedagen.
  • Negativ uringraviditetstest på dag 1 for postmenarkale personer; negativ uringraviditetstest for premenarkale forsøkspersoner etter etterforskerens skjønn.
  • Gi signert skriftlig samtykke før du deltar i studien eller signert skriftlig samtykke fra forelder eller verge hvis forsøkspersonen er mindreårig og signert samtykke fra mindreårig, hvis nødvendig.

Prekirurgiske eksklusjonskriterier:

  • Systemisk administrering av kortikosteroider i de 2 ukene før studieregistrering.
  • Periokulær injeksjon i studieøyet av enhver kortikosteroidløsning innen 4 uker før instillasjon av studiemedikamentet, eller av ethvert kortikosteroiddepot innen 2 måneder før instillasjon av studiemedikamentet.
  • Instillasjon av ethvert topisk okulært kortikosteroid eller NSAID innen 24 timer før instillasjon av studiemedikamentet eller i løpet av studien, med unntak av prekirurgisk administrering av et topisk NSAID for å forhindre miose.
  • Enhver historie med glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet.
  • Historie eller tilstedeværelse av endogen uveitt.
  • Eventuelle hornhinneslitasjer eller sårdannelser.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt aktiv viral, bakteriell eller sopp keratokonjunktival sykdom.
  • Allergi mot lignende legemidler, som andre kortikosteroider.
  • Historie med steroidrelatert IOP-økning.
  • Planlagt operasjon på det kontralaterale øyet i behandlingsperioden.
  • Ikke villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studieperioden.
  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i enhver studie av et aktuelt eller systemisk nytt legemiddel eller enhet innen 30 dager før screening, eller når som helst under studien.
  • Tidligere deltakelse i studien beskrevet i denne protokollen.
  • Kan ikke eller vil ikke gi signert informert samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.

Postkirurgiske eksklusjonskriterier:

  • Øyeblødning som forstyrrer evaluering av betennelse etter operasjonen.
  • Injeksjon av gass i glasslegemet under operasjonen.
  • Tilstedeværelse av IOP ≥24 mm Hg på dag 1 etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Difluprednat 0,05 % BID
Difluprednat 0,05 % 1 dråpe BID i 14 dager
Legemiddel: Difluprednat
Eksperimentell: Difluprednat 0,05 % QID
Difluprednat 0,05 % 1 dråpe QID i 14 dager
Legemiddel: Difluprednat
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 14 dager. Placebo ble administrert BID i 14 dager og QID i 14 dager. Resultatene fra de to placebogruppene ble undersøkt og ble bestemt til å være statistisk umulige å skille, så placebogruppene ble samlet for sammenligning med difluprednatgruppene.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammercellegrad på "0" på dag 8 (difluprednat QID vs placebo).
Tidsramme: Dag 8 (QID)
Målt på en skala fra 0 til 4: "0" er ≤ 1 celle; "1" er 2-10 celler; "2" er 11-20 celler; "3" er 21-50 celler; "4" er > 50 celler.
Dag 8 (QID)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Roger Vogel, MD, Sirion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-601A-002b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere