- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00452127
A Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
18 de enero de 2013 actualizado por: Genentech, Inc.
An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma Who Have Been Treated With a Prior Rituximab-Containing Regimen
This is an open-label, multicenter, Phase I/II study of the safety of escalating doses of single-agent PRO131921 in patients with relapsed or refractory CD20-positive indolent NHL.
The trial will enroll in two phases: a Phase I dose-escalation portion for patients with indolent NHL and a Phase II portion with enrollment of additional patients with follicular NHL into two expanded treatment cohorts in order to expand the safety database and collect preliminary anti-lymphoma activity data.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Signed informed consent
- Ability and willingness to comply with the requirements of the study protocol
- Age ≥ 18 years
- Documented history of histologically confirmed CD20-positive follicular NHL (Phases I and II); for Phase I, other CD20-positive indolent lymphomas (marginal zone lymphoma and small lymphocytic lymphoma) are also included. Patients with a history of a CD20-positive NHL of mixed (indolent/aggressive) histology may also be included in Phase I if the most recent relapse biopsy shows only indolent NHL
- Indolent lymphoma (Phase I) or follicular lymphoma (Phase II) that either has relapsed after a documented history of response (CR, CRu, or PR) of ≥6 months to a rituximab-containing regimen or was refractory to a previous rituximab-containing regimen
- Bi-dimensionally measurable disease, with at least one lesion >1.5 cm in its largest dimension
- Absolute B-cell count ≥LLN at screening (Phase I only)
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
- For patients of reproductive potential (males and females), use of a reliable means of contraception during the study and for 1 year following the last dose of study treatment
- For females of childbearing potential, a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Prior use of anti-CD20 monoclonal antibody therapy (other than rituximab or radioimmunotherapy)
- Prior use of any non-CD20-targeted monoclonal antibody therapy within 6 months of enrollment
- Current or recent lymphoma treatment
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized, chimeric, or murine monoclonal antibodies
- Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases, such as cardiovascular disease, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders
- Evidence of myelodysplasia or myelodysplastic changes on bone marrow examination
- Untreated or persistent/recurrent malignancy (other than lymphoma)
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection
- A major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antimicrobials within 4 weeks of screening or oral antimicrobials within 2 weeks of screening
- History of recurrent significant infection or bacterial infections
- Positive hepatitis B or C serology
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) serology
- Pregnancy or lactation
- Central nervous system lymphoma
- Recent major surgery within 4 weeks of screening, other than diagnostic surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Escalating doses by IV infusion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dose-limiting toxicities and adverse events
Periodo de tiempo: Length of study
|
Length of study
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetic parameters; CD19-positive B-cell counts
Periodo de tiempo: Length of study
|
Length of study
|
Overall response; and progression-free survival (Ph. 2 only)
Periodo de tiempo: Length of study
|
Length of study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bill Ho, M.D., Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACO3967g
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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