- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00452127
A Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
An Open-Label, Multicenter, Phase I/II Trial of the Safety of Escalating Doses of PRO131921 in Patients With Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma Who Have Been Treated With a Prior Rituximab-Containing Regimen
This is an open-label, multicenter, Phase I/II study of the safety of escalating doses of single-agent PRO131921 in patients with relapsed or refractory CD20-positive indolent NHL.
The trial will enroll in two phases: a Phase I dose-escalation portion for patients with indolent NHL and a Phase II portion with enrollment of additional patients with follicular NHL into two expanded treatment cohorts in order to expand the safety database and collect preliminary anti-lymphoma activity data.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Signed informed consent
- Ability and willingness to comply with the requirements of the study protocol
- Age ≥ 18 years
- Documented history of histologically confirmed CD20-positive follicular NHL (Phases I and II); for Phase I, other CD20-positive indolent lymphomas (marginal zone lymphoma and small lymphocytic lymphoma) are also included. Patients with a history of a CD20-positive NHL of mixed (indolent/aggressive) histology may also be included in Phase I if the most recent relapse biopsy shows only indolent NHL
- Indolent lymphoma (Phase I) or follicular lymphoma (Phase II) that either has relapsed after a documented history of response (CR, CRu, or PR) of ≥6 months to a rituximab-containing regimen or was refractory to a previous rituximab-containing regimen
- Bi-dimensionally measurable disease, with at least one lesion >1.5 cm in its largest dimension
- Absolute B-cell count ≥LLN at screening (Phase I only)
- ECOG performance status of 0, 1, or 2
- For patients of reproductive potential (males and females), use of a reliable means of contraception during the study and for 1 year following the last dose of study treatment
- For females of childbearing potential, a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Prior use of anti-CD20 monoclonal antibody therapy (other than rituximab or radioimmunotherapy)
- Prior use of any non-CD20-targeted monoclonal antibody therapy within 6 months of enrollment
- Current or recent lymphoma treatment
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to human, humanized, chimeric, or murine monoclonal antibodies
- Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases, such as cardiovascular disease, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders
- Evidence of myelodysplasia or myelodysplastic changes on bone marrow examination
- Untreated or persistent/recurrent malignancy (other than lymphoma)
- Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infection
- A major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antimicrobials within 4 weeks of screening or oral antimicrobials within 2 weeks of screening
- History of recurrent significant infection or bacterial infections
- Positive hepatitis B or C serology
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) serology
- Pregnancy or lactation
- Central nervous system lymphoma
- Recent major surgery within 4 weeks of screening, other than diagnostic surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Escalating doses by IV infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dose-limiting toxicities and adverse events
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetic parameters; CD19-positive B-cell counts
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Overall response; and progression-free survival (Ph. 2 only)
Ramy czasowe: Length of study
|
Length of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bill Ho, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACO3967g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia