Seguridad y eficacia de GMX1777 en el tratamiento de tumores sólidos o linfomas refractarios
27 de agosto de 2013 actualizado por: Gemin X
Un estudio de fase I abierto, de un solo centro, de GMX1777 como agente único administrado como una infusión de 24 horas cada 3 semanas a pacientes con tumores sólidos refractarios o linfomas
GMX1777 es un profármaco de GMX1778 soluble en agua y administrado por vía intravenosa.
GMX1777 se convierte rápidamente en GMX1778 in vivo.
GMX1778 tiene una potente actividad antitumoral contra una variedad de líneas celulares y modelos de diferentes orígenes tumorales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I abierto, de un solo centro, de GMX1777 como agente único administrado cada 3 semanas a pacientes con CLL, MM, tumores sólidos refractarios o linfomas.
No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los descritos con la intención de tratar la malignidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un tumor sólido o linfoma confirmado histológica o citológicamente.
- Sin limitaciones sobre el tipo y la cantidad permitidos de terapia previa.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de más de 8 semanas.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Los pacientes deben estar dispuestos a enviar muestras de sangre para el análisis farmacocinético planificado.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ningún otro agente o terapia administrada con la intención de tratar la malignidad
- Pacientes con exposición previa a GMX1777 o GMX1778
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la dosis recomendada de Fase II; Caracterizar las toxicidades limitantes de la dosis; Determinar los parámetros farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Describir las respuestas tumorales observadas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEM301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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