Veiligheid en werkzaamheid van GMX1777 bij de behandeling van refractaire vaste tumoren of lymfomen
27 augustus 2013 bijgewerkt door: Gemin X
Een single-center, open-label, fase I-onderzoek van single-agent GMX1777 toegediend als een 24-uurs infuus om de 3 weken aan patiënten met refractaire vaste tumoren of lymfomen
GMX1777 is een in water oplosbare, intraveneus toegediende prodrug van GMX1778.
GMX1777 wordt in vivo snel omgezet in GMX1778.
GMX1778 heeft krachtige antitumoractiviteit tegen een verscheidenheid aan cellijnen en modellen van verschillende tumoroorsprongen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, fase I-studie van single-agent GMX1777 die elke 3 weken wordt toegediend aan patiënten met CLL, MM, refractaire solide tumoren of lymfomen.
Er mogen geen andere onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën dan die beschreven worden toegediend met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor of lymfoom hebben
- Geen beperkingen op het toegestane type en de hoeveelheid eerdere therapie.
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 8 weken
- Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
- Patiënten moeten bereid zijn bloedafnames in te dienen voor geplande PK-analyse
- Patiënten moeten het schriftelijke toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere middelen of therapieën toegediend met de bedoeling maligniteit te behandelen
- Patiënten met eerdere blootstelling aan GMX1777 of GMX1778
- Ongecontroleerde, bijkomende ziekte
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de aanbevolen fase II-dosis; Karakteriseer de dosisbeperkende toxiciteiten; Bepaal de farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf waargenomen tumorreacties
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEM301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GMX1777
-
Gemin XBeëindigdGemetastaseerd melanoomVerenigde Staten