Un estudio de fase I/II de GMX1777 en combinación con temozolomida para el tratamiento del melanoma metastásico
20 de julio de 2016 actualizado por: Gemin X
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II de GEM1777 en combinación con temozolomida administrado cada 4 semanas a pacientes con melanoma metastásico
El mesilato de obatoclax (GMX1777) es un profármaco de GMX1778 soluble en agua y administrado por vía intravenosa.
GMX1777 se convierte rápidamente en GMX1778 in vivo.
GMX1778 tiene una potente actividad antitumoral contra una variedad de líneas celulares y modelos de diferentes orígenes tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GMX1777 se administrará como infusiones de 3 horas en combinación con temozolomida por vía oral para el tratamiento del melanoma metastásico.
La infusión de GMX1777 se administrará el día 1, los días 1 y 3, o los días 1, 3 y 5 cada 4 semanas.
La temozolomida se administrará durante 5 días consecutivos cada 4 semanas.
No se pueden administrar agentes o terapias en investigación o comerciales que no sean los descritos con la intención de tratar la malignidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Se permite hasta 1 régimen de quimioterapia previo; inmunoterapia previa permitida
- Función normal de órganos y médula
- Dispuesto a someterse a muestreo de sangre para análisis PK/PD planificados
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial
- Exposición previa a GMX1777, GMX1778 o CHS828
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
40 mg/m2 GMX1777 con Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) en varias dosis en combinación con temozolomida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
50 mg/m2 GMX1777 con Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) en varias dosis en combinación con temozolomida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
62 mg/m2 GMX1777 con Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) en varias dosis en combinación con temozolomida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4
80 mg/m2 GMX1777 con Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) en varias dosis en combinación con temozolomida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 5
100 mg/m2 GMX1777 con Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) en varias dosis en combinación con temozolomida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 6
125 mg/m2 GMX1777 con Temozolomida
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Obatoclax Mesilato (GMX1777) en varias dosis en combinación con temozolomida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la dosis Fase II recomendada de GMX1777 en combinación con temozolomida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Obtenga más información sobre los efectos secundarios de tomar GMX1777 en combinación con temozolomida
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 4 semanas
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Dentro de las primeras 4 semanas
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Determinar la respuesta de la enfermedad al tratamiento con GMX1777 en combinación con temozolomida
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 8 semanas
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Dentro de las primeras 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Obtenga más información sobre cómo el cuerpo procesa GMX1777
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
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Dentro de los primeros 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
- Obatoclax
Otros números de identificación del estudio
- GEM303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .