- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00458315
Cisplatin/Paclitaxel/Gemcitabine +/- Avastin in Patients With Unknown Primary Tumor
Randomized Fase II Trial: Comparing Cisplatin, Paclitaxel and Gemcitabine Versus Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine and Avastin in Patients With Unknown Primary Tumors
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Upon determination of eligibility, all patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:
Arm A: Cisplatin, Paclitaxel and Gemcitabine
- Cisplatin 75 mg/m2 IV infusion, Day 1
- Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion, Day 1
- Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion, Day 1 and 8
Arm B: Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine and Avastin (Bevacizumab)
- Cisplatin 75 mg/m2 IV infusion, Day 1
- Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion, Day 1
- Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion, Day 1 and 8
- Bevacizumab 7,5 mg/m2 IV infusion, Day 1
Patients will be stratified by number of metastatic sites (one versus two or more) and the level of Lactate Dehydrogenase (normal versus high).
The regimens will be repeated every 21 days.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Dept of Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unknown primary tumors
- ECOG performance status 0-1
- Adequate kidney, liver and bone marrow function
- No prior chemotherapy
- Life expectancy > 3 months
Exclusion Criteria:
The following specific syndromes:
- Squamous carcinoma limited to cervical glands
- Women with adenocarcinoma isolated to axillary nodes
- Women with adenocarcinoma isolated to peritoneal involvements
- Young men (<55 years) with growing mid-line tumors where a germ cell tumor could be expected
- Neuroendocrine carcinomas
- Tumor located close to major blood vessels and judged to possess a high risk of serious bleeding
- Any significant cardiac disease
- Clinically significant peripheral vascular disease
- History of myocardial infarction or stroke within 6 months
- Evidence of coagulopathy
- Use of ASA, NSAIDs or clopidogrel
- Pregnancy or breast feeding
- Ongoing therapeutic anti-coagulation
- Hypertension with blood pressure > 150/100 mmHg
- Brain metastases
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta
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Supervivencia libre de progresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Response Duration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gedske Daugaard, MD, Rigshospitalet, Dept of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Primarias Desconocidas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- Cis/Gem/Tax +/- Avastin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .