Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatin/Paclitaxel/Gemcitabine +/- Avastin in Patients With Unknown Primary Tumor

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Randomized Fase II Trial: Comparing Cisplatin, Paclitaxel and Gemcitabine Versus Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine and Avastin in Patients With Unknown Primary Tumors

The purpose of this study is to investigate the efficacy of Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine +/- Avastin (Bevacizumab) in patients with unknown primary tumors.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Upon determination of eligibility, all patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:

Arm A: Cisplatin, Paclitaxel and Gemcitabine

  • Cisplatin 75 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion, Day 1 and 8

Arm B: Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine and Avastin (Bevacizumab)

  • Cisplatin 75 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion, Day 1 and 8
  • Bevacizumab 7,5 mg/m2 IV infusion, Day 1

Patients will be stratified by number of metastatic sites (one versus two or more) and the level of Lactate Dehydrogenase (normal versus high).

The regimens will be repeated every 21 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Unknown primary tumors
  2. ECOG performance status 0-1
  3. Adequate kidney, liver and bone marrow function
  4. No prior chemotherapy
  5. Life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

  1. The following specific syndromes:

    • Squamous carcinoma limited to cervical glands
    • Women with adenocarcinoma isolated to axillary nodes
    • Women with adenocarcinoma isolated to peritoneal involvements
    • Young men (<55 years) with growing mid-line tumors where a germ cell tumor could be expected
    • Neuroendocrine carcinomas
  2. Tumor located close to major blood vessels and judged to possess a high risk of serious bleeding
  3. Any significant cardiac disease
  4. Clinically significant peripheral vascular disease
  5. History of myocardial infarction or stroke within 6 months
  6. Evidence of coagulopathy
  7. Use of ASA, NSAIDs or clopidogrel
  8. Pregnancy or breast feeding
  9. Ongoing therapeutic anti-coagulation
  10. Hypertension with blood pressure > 150/100 mmHg
  11. Brain metastases

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź
Przetrwanie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Response Duration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Gedske Daugaard, MD, Rigshospitalet, Dept of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cis/Gem/Tax +/- Avastin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj