Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisplatin/Paclitaxel/Gemcitabine +/- Avastin in Patients With Unknown Primary Tumor

2015. május 6. frissítette: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Randomized Fase II Trial: Comparing Cisplatin, Paclitaxel and Gemcitabine Versus Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine and Avastin in Patients With Unknown Primary Tumors

The purpose of this study is to investigate the efficacy of Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine +/- Avastin (Bevacizumab) in patients with unknown primary tumors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Upon determination of eligibility, all patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:

Arm A: Cisplatin, Paclitaxel and Gemcitabine

  • Cisplatin 75 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion, Day 1 and 8

Arm B: Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine and Avastin (Bevacizumab)

  • Cisplatin 75 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion, Day 1 and 8
  • Bevacizumab 7,5 mg/m2 IV infusion, Day 1

Patients will be stratified by number of metastatic sites (one versus two or more) and the level of Lactate Dehydrogenase (normal versus high).

The regimens will be repeated every 21 days.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Unknown primary tumors
  2. ECOG performance status 0-1
  3. Adequate kidney, liver and bone marrow function
  4. No prior chemotherapy
  5. Life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

  1. The following specific syndromes:

    • Squamous carcinoma limited to cervical glands
    • Women with adenocarcinoma isolated to axillary nodes
    • Women with adenocarcinoma isolated to peritoneal involvements
    • Young men (<55 years) with growing mid-line tumors where a germ cell tumor could be expected
    • Neuroendocrine carcinomas
  2. Tumor located close to major blood vessels and judged to possess a high risk of serious bleeding
  3. Any significant cardiac disease
  4. Clinically significant peripheral vascular disease
  5. History of myocardial infarction or stroke within 6 months
  6. Evidence of coagulopathy
  7. Use of ASA, NSAIDs or clopidogrel
  8. Pregnancy or breast feeding
  9. Ongoing therapeutic anti-coagulation
  10. Hypertension with blood pressure > 150/100 mmHg
  11. Brain metastases

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válasz
Progressziómentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Response Duration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gedske Daugaard, MD, Rigshospitalet, Dept of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cis/Gem/Tax +/- Avastin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismeretlen elsődleges daganatok

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel