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Cisplatin/Paclitaxel/Gemcitabine +/- Avastin in Patients With Unknown Primary Tumor

6 maggio 2015 aggiornato da: Gedske Daugaard, Rigshospitalet, Denmark

Randomized Fase II Trial: Comparing Cisplatin, Paclitaxel and Gemcitabine Versus Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine and Avastin in Patients With Unknown Primary Tumors

The purpose of this study is to investigate the efficacy of Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine +/- Avastin (Bevacizumab) in patients with unknown primary tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Upon determination of eligibility, all patients will be randomly assigned to one of two treatment arms:

Arm A: Cisplatin, Paclitaxel and Gemcitabine

  • Cisplatin 75 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion, Day 1 and 8

Arm B: Cisplatin, Paclitaxel, Gemcitabine and Avastin (Bevacizumab)

  • Cisplatin 75 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Paclitaxel 175 mg/m2 IV infusion, Day 1
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusion, Day 1 and 8
  • Bevacizumab 7,5 mg/m2 IV infusion, Day 1

Patients will be stratified by number of metastatic sites (one versus two or more) and the level of Lactate Dehydrogenase (normal versus high).

The regimens will be repeated every 21 days.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Dept of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Unknown primary tumors
  2. ECOG performance status 0-1
  3. Adequate kidney, liver and bone marrow function
  4. No prior chemotherapy
  5. Life expectancy > 3 months

Exclusion Criteria:

  1. The following specific syndromes:

    • Squamous carcinoma limited to cervical glands
    • Women with adenocarcinoma isolated to axillary nodes
    • Women with adenocarcinoma isolated to peritoneal involvements
    • Young men (<55 years) with growing mid-line tumors where a germ cell tumor could be expected
    • Neuroendocrine carcinomas
  2. Tumor located close to major blood vessels and judged to possess a high risk of serious bleeding
  3. Any significant cardiac disease
  4. Clinically significant peripheral vascular disease
  5. History of myocardial infarction or stroke within 6 months
  6. Evidence of coagulopathy
  7. Use of ASA, NSAIDs or clopidogrel
  8. Pregnancy or breast feeding
  9. Ongoing therapeutic anti-coagulation
  10. Hypertension with blood pressure > 150/100 mmHg
  11. Brain metastases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Response Duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Gedske Daugaard, MD, Rigshospitalet, Dept of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cis/Gem/Tax +/- Avastin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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