Cambios moderados y características asociadas en pacientes con dolor lumbar crónico del sur de Europa (MODIC)
26 de junio de 2011 actualizado por: Kovacs Foundation
Evaluar: a) La prevalencia de cambios de Modic y otros hallazgos en la resonancia magnética (RM) lumbar, entre pacientes adultos españoles con lumbalgia crónica, b) Las características de los pacientes y los hallazgos radiológicos asociados con los cambios de Modic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diez radiólogos de seis hospitales de seis ciudades de España reclutaron de forma consecutiva a 487 pacientes adultos (263 mujeres y 224 hombres) a los que se había prescrito una RM lumbar por dolor lumbar de ≥ 3 meses de duración. Las características de los pacientes y los hallazgos imagenológicos se evaluaron mediante instrumentos previamente validados. Se desarrolló un modelo de regresión logística multivariable para evaluar las características asociadas con los cambios de Modic.
Las medidas de resultado fueron: sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), exposición al tabaco durante toda la vida, grado de actividad física y características de la imagen (degeneración del disco, tipo y extensión de los cambios de Modic, contorno del disco, desgarros anulares, estenosis espinal y espondilolistesis) .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
487
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07012
- Kovacs Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos por dolor lumbar crónico en los hospitales del Servicio Nacional de Salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 35 y 50 años con diagnóstico de lumbalgia crónica (de 3 o más meses de evolución, incluyendo ciática y citalgia lumbar), a quienes se les prescriba una resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Características raciales que sugieran un origen no español; patología del sistema nervioso central (con o sin tratamiento);
- Diagnóstico o sospecha de enfermedad sistémica (enfermedad inflamatoria como artritis reumatoide, o infecciones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Modic
Periodo de tiempo: Tras la evaluación
|
Tipo de cambio Modic, extensión y volumen
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Tras la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de los pacientes
Periodo de tiempo: Tras la evaluación
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Sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), exposición al tabaco durante toda la vida y grado de actividad física
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Tras la evaluación
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Características de la imagen
Periodo de tiempo: Tras la evaluación
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Degeneración discal, tipo y extensión de cambios Modic, contorno discal, desgarros anulares, estenosis espinal y espondilolistesis
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Tras la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Campillo, MD, IbSalut, Palma de Mallorca, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Modic MT, Steinberg PM, Ross JS, Masaryk TJ, Carter JR. Degenerative disk disease: assessment of changes in vertebral body marrow with MR imaging. Radiology. 1988 Jan;166(1 Pt 1):193-9. doi: 10.1148/radiology.166.1.3336678.
- Toyone T, Takahashi K, Kitahara H, Yamagata M, Murakami M, Moriya H. Vertebral bone-marrow changes in degenerative lumbar disc disease. An MRI study of 74 patients with low back pain. J Bone Joint Surg Br. 1994 Sep;76(5):757-64.
- Stirling A, Worthington T, Rafiq M, Lambert PA, Elliott TS. Association between sciatica and Propionibacterium acnes. Lancet. 2001 Jun 23;357(9273):2024-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05109-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FK-R-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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