- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00480376
Ofloxacino vs Gentamicina como Profilaxis Biopsia Transrectal Previa de Próstata
La biopsia de próstata generalmente se realiza por vía transrectal, guiada por ecografía. Dado que el área no es estéril, se puede inducir una infección durante el procedimiento.
La profilaxis antibiótica contra bacterias gramnegativas disminuyó significativamente la cantidad de infecciones. Las quinolonas se consideran el tratamiento preferido pero ya hay un aumento en las tasas de resistencia. TMP-SMX no puede usarse empíricamente debido a un alto porcentaje de uropatógenos resistentes. Una de las opciones son los aminoglucósidos, especialmente la gentamicina. Ventajas: tasa de resistencia muy baja en la comunidad, alta concentración en el tracto urinario, eliminación lenta, no se desarrolla resistencia durante el tratamiento, chip y con muy pocos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biopsia de próstata generalmente se realiza como una aspiración con aguja transrectal ambulatoria, guiada por ultrasonografía. El área no es estéril, con alta concentración de patógenos gramnegativos y anaerobios, se puede inducir infección durante el procedimiento a las vías urinarias, e incluso causar bacteriemia.
Estudios previos concluyeron que la profilaxis antibiótica contra bacterias gramnegativas disminuyó significativamente la cantidad de infecciones y, por lo tanto, se acepta administrar antibióticos profilácticos que cubrirán especialmente las bacterias gramnegativas. Otros estudios muestran disminución en el porcentaje de infecciones en pacientes que recibieron profilaxis frente a los que no la recibieron, del 5-30% a menos del 1%. Sin embargo, no hubo una diferencia significativa entre los que recibieron una dosis y los que fueron tratados durante 3 a 5 días. Las quinolonas se consideran un tratamiento de preferencia ya que pueden administrarse por vía oral, pero ya hay un aumento en las tasas de resistencia. TMP-SMX no puede usarse empíricamente debido a un alto porcentaje de uropatógenos resistentes. Una de las opciones son los aminoglucósidos, especialmente la gentamicina. Ventajas: tasa de resistencia muy baja en la comunidad, alta concentración en el tracto urinario, eliminación lenta, no se desarrolla resistencia durante el tratamiento, chip y con muy pocos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Genady Zelichenko, M.D.
- Número de teléfono: 306 972-4-6494000
- Correo electrónico: genady_ze@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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-
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Afula, Israel, 18101
- Urology outpatient clinic, HaEmek MC
-
Contacto:
- Genady Zelichenko, MD
- Número de teléfono: 306 972-4-6494000
- Correo electrónico: genady_ze@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Genady Zelichenko, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a biopsia transrectal de próstata con urocultivo estéril.
Criterio de exclusión:
- Cultivo de orina no estéril
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sin infección
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sin infección
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genady Zelychenko, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Gentamicinas
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 230105
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