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Ofloxacino vs Gentamicina como Profilaxis Biopsia Transrectal Previa de Próstata

29 de mayo de 2007 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

La biopsia de próstata generalmente se realiza por vía transrectal, guiada por ecografía. Dado que el área no es estéril, se puede inducir una infección durante el procedimiento.

La profilaxis antibiótica contra bacterias gramnegativas disminuyó significativamente la cantidad de infecciones. Las quinolonas se consideran el tratamiento preferido pero ya hay un aumento en las tasas de resistencia. TMP-SMX no puede usarse empíricamente debido a un alto porcentaje de uropatógenos resistentes. Una de las opciones son los aminoglucósidos, especialmente la gentamicina. Ventajas: tasa de resistencia muy baja en la comunidad, alta concentración en el tracto urinario, eliminación lenta, no se desarrolla resistencia durante el tratamiento, chip y con muy pocos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La biopsia de próstata generalmente se realiza como una aspiración con aguja transrectal ambulatoria, guiada por ultrasonografía. El área no es estéril, con alta concentración de patógenos gramnegativos y anaerobios, se puede inducir infección durante el procedimiento a las vías urinarias, e incluso causar bacteriemia.

Estudios previos concluyeron que la profilaxis antibiótica contra bacterias gramnegativas disminuyó significativamente la cantidad de infecciones y, por lo tanto, se acepta administrar antibióticos profilácticos que cubrirán especialmente las bacterias gramnegativas. Otros estudios muestran disminución en el porcentaje de infecciones en pacientes que recibieron profilaxis frente a los que no la recibieron, del 5-30% a menos del 1%. Sin embargo, no hubo una diferencia significativa entre los que recibieron una dosis y los que fueron tratados durante 3 a 5 días. Las quinolonas se consideran un tratamiento de preferencia ya que pueden administrarse por vía oral, pero ya hay un aumento en las tasas de resistencia. TMP-SMX no puede usarse empíricamente debido a un alto porcentaje de uropatógenos resistentes. Una de las opciones son los aminoglucósidos, especialmente la gentamicina. Ventajas: tasa de resistencia muy baja en la comunidad, alta concentración en el tracto urinario, eliminación lenta, no se desarrolla resistencia durante el tratamiento, chip y con muy pocos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Genady Zelichenko, M.D.
  • Número de teléfono: 306 972-4-6494000
  • Correo electrónico: genady_ze@clalit.org.il

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel, 18101
        • Urology outpatient clinic, HaEmek MC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Genady Zelichenko, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a biopsia transrectal de próstata con urocultivo estéril.

Criterio de exclusión:

  • Cultivo de orina no estéril

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sin infección
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sin infección
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Genady Zelychenko, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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