- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00480376
Ofloxacin vs. Gentamicin som profylakse før transrektal biopsi av prostata
Prostatabiopsi utføres vanligvis transrektalt, ultralydveiledet. Siden området ikke er sterilt, kan infeksjon induseres under prosedyren.
Profylakse antibiotika mot gram-negative bakterier reduserte mengden infeksjoner betydelig. Kinoloner regnes som foretrukket behandling, men det er allerede en økning i resistensrater. TMP-SMX kan ikke brukes empirisk på grunn av en høy prosentandel av resistente uropatogener. Et av alternativene er aminoglykosider, spesielt gentamicin. Fordeler: svært lav motstandsrate i samfunnet, høy konsentrasjon i urinveiene, langsom clearance, ingen motstand utviklet under behandling, chip og med svært få bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatabiopsi utføres vanligvis som en ambulatorisk transrektal nålespirasjon, veiledet med ultralyd. Området er ikke sterilt, med høy konsentrasjon av gramnegative og anaerobe patogener, infeksjon kan induseres under prosedyren til urinveiene, og til og med forårsake bakteriemi.
Tidligere studier konkluderte med at profylakseantibiotika mot gramnegative bakterier reduserte mengden infeksjoner betydelig, og det er derfor akseptert å gi profylakseantibiotika som vil dekke spesielt gramnegative bakterier. Andre studier viser nedgang i infeksjonsprosent hos pasienter som mottok profylakse i motsetning til de som ikke gjorde det, fra 5-30 % til mindre enn 1 %. Likevel var det ingen signifikant forskjell mellom de som fikk én dose og de som ble behandlet i 3-5 dager. Kinoloner regnes som foretrukket behandling siden de kan gis oralt, men det er allerede en økning i resistensrater. TMP-SMX kan ikke brukes empirisk på grunn av en høy prosentandel av resistente uropatogener. Et av alternativene er aminoglykosider, spesielt gentamicin. Fordeler: svært lav motstandsrate i samfunnet, høy konsentrasjon i urinveiene, langsom clearance, ingen motstand utviklet under behandling, chip og med svært få bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Genady Zelichenko, M.D.
- Telefonnummer: 306 972-4-6494000
- E-post: genady_ze@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Urology outpatient clinic, HaEmek MC
-
Ta kontakt med:
- Genady Zelichenko, MD
- Telefonnummer: 306 972-4-6494000
- E-post: genady_ze@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Genady Zelichenko, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går under transrektal biopsi av prostata med steril urinkultur.
Ekskluderingskriterier:
- Urinkultur ikke steril
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ingen infeksjon
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ingen infeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genady Zelychenko, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Gentamiciner
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 230105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på gentamicin
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthUkjent
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtKolangittIran, den islamske republikken
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDFullførtStoffskifte under graviditetForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinveisinfeksjon (UTI)Forente stater
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Oslo University HospitalFullførtKirurgisk sårinfeksjonNorge
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infeksjon | Underernæring, barnUganda
-
Stony Brook UniversityFullførtRespirasjonssvikt | Luftveisinfeksjon | Bakteriell motstandForente stater