- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00480376
Ofloxacina vs. Gentamicina como Profilaxia Biópsia Transretal Prévia da Próstata
A biópsia da próstata geralmente é realizada transretal, guiada por ultrassonografia. Como a área não é estéril, a infecção pode ser induzida durante o procedimento.
A profilaxia antibiótica contra bactérias gram-negativas diminuiu significativamente a quantidade de infecções. As quinolonas são consideradas o tratamento preferencial, mas já há um aumento nas taxas de resistência. O TMP-SMX não pode ser usado empiricamente devido ao alto percentual de uropatógenos resistentes. Uma das opções são os aminoglicosídeos, principalmente a gentamicina. Vantagens: taxa de resistência muito baixa na comunidade, alta concentração no trato urinário, depuração lenta, sem resistência desenvolvida sob tratamento, chip e com poucos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia da próstata geralmente é realizada como uma aspiração transretal com agulha ambulatorial, guiada por ultrassonografia. A área não é estéril, com alta concentração de patógenos gram-negativos e anaeróbicos, podendo ser induzida infecção durante o procedimento ao trato urinário, podendo até causar bacteremia.
Estudos anteriores concluíram que a profilaxia antibiótica contra bactérias gram-negativas diminuiu significativamente a quantidade de infecções e, portanto, é aceito administrar antibióticos profiláticos que cobrirão especialmente bactérias gram-negativas. Outros estudos mostram diminuição do percentual de infecções em pacientes que receberam profilaxia em oposição aos que não receberam, de 5-30% para menos de 1%. No entanto, não houve diferença significativa entre aqueles que receberam uma dose e aqueles que foram tratados por 3-5 dias. As quinolonas são consideradas o tratamento preferencial, pois podem ser administradas por via oral, mas já há um aumento nas taxas de resistência. O TMP-SMX não pode ser usado empiricamente devido ao alto percentual de uropatógenos resistentes. Uma das opções são os aminoglicosídeos, principalmente a gentamicina. Vantagens: taxa de resistência muito baixa na comunidade, alta concentração no trato urinário, depuração lenta, sem resistência desenvolvida sob tratamento, chip e com poucos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Genady Zelichenko, M.D.
- Número de telefone: 306 972-4-6494000
- E-mail: genady_ze@clalit.org.il
Locais de estudo
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-
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Afula, Israel, 18101
- Urology outpatient clinic, HaEmek MC
-
Contato:
- Genady Zelichenko, MD
- Número de telefone: 306 972-4-6494000
- E-mail: genady_ze@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Genady Zelichenko, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a biópsia transretal de próstata com cultura de urina estéril.
Critério de exclusão:
- Cultura de urina não estéril
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sem infecção
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sem infecção
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Genady Zelychenko, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Gentamicinas
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 230105
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