Estudio por primera vez en el hombre del clorhidrato de finafloxacina
25 de julio de 2008 actualizado por: MerLion Pharmaceuticals GmbH
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de aumento de dosis de dosis orales únicas y múltiples de clorhidrato de finafloxacina en sujetos sanos y un estudio del tratamiento de H. Pylori en portadores sanos
El propósito de este estudio es estudiar la seguridad de dosis únicas y dosis múltiples de clorhidrato de finafloxacino en voluntarios sanos.
El nivel de clorhidrato de finafloxacina se medirá en la sangre y la orina de los sujetos.
Una parte del estudio evaluará si el clorhidrato de finafloxacina erradica Helicobacter pylori, una bacteria estomacal.
Otra parte del estudio evaluará la actividad de la droga en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan nuevos antibióticos debido a la creciente resistencia de las bacterias a los antibióticos existentes. Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria del estómago y se ha demostrado que causa úlceras pépticas y está implicada en el cáncer gástrico. Hasta el 40% de la población tiene H. pylori. Los tratamientos actuales que se usan para erradicar H. pylori son una combinación de una serie de medicamentos que incluyen antibióticos y medicamentos que reducen el ácido del estómago. Estos tratamientos son complicados y algunos H. pylori son resistentes a los antibióticos utilizados.
Este estudio es el primer uso del clorhidrato de finafloxacina en el hombre y examinará su seguridad y realizará un estudio preliminar de su eficacia como agente único para erradicar H. pylori. La orina de los sujetos también se usará para probar su eficacia para matar las bacterias que causan infecciones del tracto urinario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, CH-4123
- Swiss Pharma Contract Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos o femeninos
- 18-55 años de edad
- En buena salud
- Solo para la parte C, el estado de portador de Helicobacter pylori evaluado por un resultado positivo de la prueba de aliento con ureasa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: A
Dosis única creciente
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Comprimidos, dosis única oral y dosis múltiple una vez al día durante 7 días
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Comparador de placebos: B
Aumento de dosis múltiple
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Comprimidos, dosis única oral y dosis múltiple una vez al día durante 7 días
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Experimental: C
Cohorte abierta de H. pylori
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Comprimidos, dosis única oral y dosis múltiple una vez al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de Finafloxacin HCl mediante la evaluación de eventos adversos, exámenes físicos, examen de química clínica, hematología, ECG y análisis de orina.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el perfil farmacocinético de dosis orales únicas y múltiples de Finafloxacino HCl en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Determinar la actividad bactericida de la orina obtenida de sujetos sanos tras la administración de Finafloxacino HCl
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Explorar la actividad de múltiples dosis orales de Finafloxacino HCl frente a Helicobacter pylori utilizando como modelo el efecto sobre la prueba de aliento con ureasa en portadores sanos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Swiss Pharma Contract Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Finafloxacino
Otros números de identificación del estudio
- FINA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .