Primeira Vez no Homem Estudo de Cloridrato de Finafloxacina
25 de julho de 2008 atualizado por: MerLion Pharmaceuticals GmbH
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de doses crescentes de doses orais únicas e múltiplas de cloridrato de finafloxacina em indivíduos saudáveis e um estudo do tratamento de H. Pylori em portadores saudáveis
O objetivo deste estudo é estudar a segurança de doses únicas e doses múltiplas de cloridrato de finafloxacina em voluntários saudáveis.
O nível de cloridrato de finafloxacina será medido no sangue e na urina dos indivíduos.
Uma parte do estudo avaliará se o cloridrato de finafloxacina erradica o Helicobacter pylori, uma bactéria estomacal.
Outra parte do estudo avaliará a atividade da droga na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novos antibióticos são necessários devido ao aumento da resistência das bactérias aos antibióticos existentes. Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria do estômago e demonstrou causar úlceras pépticas e está implicada no câncer gástrico. Até 40% da população tem H. pylori. Os tratamentos atuais usados para erradicar o H. pylori são uma combinação de vários medicamentos, incluindo antibióticos e medicamentos que reduzem o ácido no estômago. Esses tratamentos são complicados e alguns H. pylori são resistentes aos antibióticos usados.
Este estudo é o primeiro uso de cloridrato de Finafloxacina no homem e examinará sua segurança e fará um estudo preliminar de sua eficácia como agente único na erradicação de H. pylori. A urina dos participantes também será usada para testar sua eficácia em matar as bactérias que causam infecções do trato urinário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, CH-4123
- Swiss Pharma Contract Ltd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis masculinos ou femininos
- 18-55 anos de idade
- Em boa saúde
- Apenas para a parte C, status de portador de Helicobacter pylori conforme avaliado por um resultado positivo do teste respiratório da urease na triagem.
Critério de exclusão:
- Achados físicos anormais de importância clínica no exame de triagem ou na linha de base que possam interferir nos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: A
Dose única crescente
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Comprimidos, dose oral única e dose múltipla uma vez ao dia por 7 dias
|
|
Comparador de Placebo: B
Dose Múltipla Crescente
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Comprimidos, dose oral única e dose múltipla uma vez ao dia por 7 dias
|
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Experimental: C
Coorte aberta de H. pylori
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Comprimidos, dose oral única e dose múltipla uma vez ao dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de Finafloxacina HCl avaliando eventos adversos, exames físicos, exame de química clínica, hematologia, ECG e exame de urina.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o perfil farmacocinético de doses orais únicas e múltiplas de Finafloxacina HCl em indivíduos saudáveis
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Para determinar a atividade bactericida da urina obtida de indivíduos saudáveis após a administração de Finafloxacina HCl
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Explorar a atividade de múltiplas doses orais de Finafloxacin HCl contra Helicobacter pylori usando o efeito no teste respiratório da urease em portadores saudáveis como modelo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Seiberling, MD, Swiss Pharma Contract Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Finafloxacina
Outros números de identificação do estudo
- FINA-001
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